其實影響藥物藥效和不良反應的主要因素就兩個，藥物的制劑水平和原料藥雜質，這次就重點講講原料藥雜質。
壹個藥物的不良反應，有時候並不是藥物本身引起的，還有可能是雜質引起的。不知道大家還有沒有印象，去年的華海藥業纈沙坦事件，當時就是因為原料藥的雜質問題，導致大批使用他們原料藥的廠家受到牽連。而當時查出來的就是壹種雜質N-硝基二甲胺，而N-硝基二甲胺目前已確定為動物致癌物，靶器官主要為肝和腎。這種物質就屬於基因毒性雜質。
再舉壹個比較典型的例子，大家都知道青黴素註射前需要做皮試，以防青黴素過敏，但其實，真正導致過敏的，並不是青黴素本身，而是青黴素中的雜質，青黴噻唑醛酸和青黴烯酸，這兩種物質是青黴素的降解產物，在生產過程中，以及後期貯存過程中都有可能生成。像這種雜質屬於抗生素雜質。
除此之外，最常見的雜質還有金屬雜質，藥物的合成和生產中試劑、催化劑、配位體等的殘留以及與藥物接觸容器容易引入金屬雜質，而其中壹些雜質，鉛、鎘、汞都是大家比較熟悉的有毒物質。
降低雜質是每個原料藥廠家都在絞盡腦汁去做的事，但是藥品畢竟也是屬於商品，還需要考慮成本，既保證原料藥的純度，又能降低生產成本，同時還要做到環保以及生產的安全性，這本身是多方矛盾的問題，但如何平衡這幾點，那就是考驗廠家的研發和管理水平了。
其實在原料藥的生產這方面，國內的整體實力還是比較強的，而且考慮到原料藥的生產，相對有壹定的環保和安全性要求，國外的藥企，很多時候也是用國內的原料藥。是的，沒聽錯，很多我們認為的進口藥，其實原料藥也是國產的。
至於為什麽用同樣的原料藥，不同廠家生產的，藥效和不良反應還是有巨大的差異，且等下期分析制劑對藥物的影響。