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生物制品公司需要申請什麽資質?

生物制品公司需要申請什麽資質?

需要辦理營業執照和藥品經營許可證。下面詳細介紹《藥品經營許可證》的辦理。營業執照是普通的有限責任公司辦理的,手續沒什麽區別。

申請《藥品經營許可證》的條件:

(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形;

(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷,必須是執業藥師;

(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程;能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息;符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求,具備接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的,從其規定。

開辦藥品批發企業應當按照下列程序辦理藥品經營許可證:

(壹)申請人向擬申請企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,並提交下列材料:

1.擬任企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷證明原件、復印件和簡歷;

2.執業藥師執業證書原件及復印件;

3.擬經營藥品的範圍;

4.擬設立的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。

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