1 “老藥新用”的概念
“老藥新用”是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥監部門批準的說明書之內。包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同。“老藥新用”壹般是在臨床上應用了壹段時間的藥品, 在臨床治療實踐中發現了新的作用、用途或用法,通過臨床應用的經驗積累和驗證,從而得到大量的藥品安全性和有效性的數據, 制藥企業向國家藥監部門申報,經藥監部門審批,增加為藥品新的適應證。
2 “老藥新用”的現狀
醫學是發展的實踐性科學,對疾病診斷和治療不斷有新的認識和方法,醫師根據新的藥品信息和循證醫學證據以及患者的病情使用藥品,有可能超出了藥品說明書和藥典的規定,擴大適應證,可能是合理的,但由於超出藥品法律法規和醫療診療規範的規定,是不合法的。藥品說明書是藥品使用參考中最重要的,具有法律效力的文書,其規定的適應證是根據藥品的藥理毒理實驗的數據,臨床實踐所總結的。又根據《處方管理辦法(試行) 》的規定,醫院藥師審方的依據之壹就是藥品的說明書,臨床診斷用藥與藥品說明書規定的適應證不符時,藥師有權不予調配。
另壹方面,壹些藥品說明書的適應證滯後於臨床上的應用,是因為藥品說明書的更改需要提供藥品大量的安全性和有效性數據,制藥企業因為時間、成本、經濟利益等因素,不願意主動向藥監部門申請更改藥品說明書,擴大適應證的範圍。
3 “老藥新用”處方的應對
臨床上“老藥新用”的問題在實際工作中是不容回避的。藥師遇到此類處方,應主動與醫師聯系溝通,建議在藥品說明書適應證以內用藥,或介紹類似的藥品,在沒有經過充分循證醫學總結的情況下,“老藥新用”不應是醫師開藥的理由,藥師也應根據藥理作用判斷用藥是否合理。如特殊情況必須超出藥品說明書範圍用藥,藥師應將藥品可能產生的不良反應向醫師說明,權衡利弊再作決定。如果用藥,應先告知患者同意,醫師應告知患者治療的步驟、預後情況和可能出現的不良反應,醫師應在處方上寫明處方的原因和適應證,再簽字確認,藥師才可調配,並作好相關的記錄,從而避免不必要的醫療糾紛。藥品的不安全使用帶來的藥療事故,藥師是有責任的。對於常出現的“老藥新用”的情況,因為其中壹大部分藥品的作用機制是不明確的,多是國外期刊的報道和臨床經驗的總結,臨床藥師應該加強學習,了解醫學藥學的發展動態,常與醫師溝通,研究文獻資料,新藥審批資料,對藥物進行結構性質、藥動學、藥效學、藥物相互作用、不良反應、禁忌證的研究和實驗,與有相同適應證的藥品對照,以及進行藥物經濟學的研究,並且對用藥過程進行觀察,出現問題及時停藥和處理。臨床實際工作中,很多“老藥新用”在特定的專科已形成了用藥習慣,臨床應用也普遍接受,在壹個醫療單位, 對藥品擴大的適應證應經過藥事委員會討論、研究、審批和備案。
4 “老藥新用”的建議
針對“老藥新用”療效明確的適應證,藥監部門應盡快組織臨床驗證,及時修訂藥品說明書,使更多的藥品能更好地應用到患者身上, 解除患者的病痛。“老藥新用”應作為醫院臨床藥學的壹項工作,建立“老藥新用”上報系統,及時發現、總結藥品的新用途。