“國內新藥研發熱情高漲，人員眾多，需求緊迫，市場廣闊加上政府的重視，可以說是機遇頻生，但現狀並不樂觀。”在第四屆中國國際生物醫藥發展峰會上，這樣的觀點很具代表性。
1.新藥難找，仿藥難仿
“現有的研發模式和流程越來越難以發現新藥了。在現有生命科學技術的基礎上，經過壹輪又壹輪的篩選，幾乎所有已知的生物化學分子反應和生化酶反應都被制藥工業開發了。”美國FDA資深審查官和臨床藥理學家John Duan 表示。
新藥產出率降低，研發成本不斷上升，臨床時間過長，上市過程太慢……這些關於藥物創新的老生常談依然存在，並且由於本身的基礎薄弱，積累匱乏，國內生物藥發展的可持續性困難重重。
生物醫藥產業壹直以高於總體醫藥工業的速度增長，但國內生物藥技術依然與發達國家有相當大的差距，生物醫藥企業的規模相比化學藥企業也小了許多。而國內化學藥壹直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（創新）”路線，這對於生物藥來說也並不容易。原因在於，生物仿制藥的生物等效性難以確定。
實際上，化學藥和生物藥之間的生產過程差異很大。化學藥屬於簡單的小分子化合物，通過控制化學配方，可以輕易生產出結構相似的產品，同時，通過實驗室試驗就可以確認仿制藥是否與原始專利產品具有相同的功效。但生物藥的情形完全不同，壹個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿制藥想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當可觀的。
上海生物芯片公司高級副總裁金剛分析說，生物制藥本身已經是高投入、高風險的行業。仿制藥沒有專利保護，花了大力氣去做臨床試驗，結果市場沒有保護，很容易被其他競爭者復制，利潤迅速降低。因此在美國，沒有專利的藥是沒有風投願意接受的。即使有完整的專利保護，專利技術與可以上市的產品之間仍有很長的路，甚至許多專利本身並不具備上市的可能性或者目標市場過小，沒有上市的意義。也就是說，開發的產品不僅要具有生物成藥性，還要有完整的專利保護。
2.資金與技術不完全對接
回國壹年多，免疫學、醫學博士張磊發現壹些讓他很困惑的現象：國內做研發的機構及壹些生物公司窮得叮當響，研發及成果轉化很困難；與此同時，投資公司卻因投資周期過長、看不到明確前景、找不到下家等原因不敢輕易註資。
實際上，由於醫藥行業的高成長性，有不少資金圍著醫藥打轉，但據了解，國內生物醫藥所吸引的資金僅占整個醫藥融資5%左右的份額。另外，壹般的財務投資多是希望短時間內就能見到效益，而壹個藥品要上市則是壹項需要長時間才能見到成果的，即使上了市，後續的風險依然存在。相對而言，戰略投資更註重長期效益，可以花數年進行融資並幫助企業做戰略規劃、管理優化等。
百奧維達中國基金合夥人李毅表示，醫藥行業的投資機會還是很多的，作為專業投資公司，他們可能會選擇壹些擁有突破性平臺技術或巨大市場的早期企業，即使這些企業非常小或需要比較長的投資回報時間，只要企業具備高效合作的管理團隊、自主的產品、顯著的競爭優勢、明確的市場機會和可持續的商業模式等特點，投資公司是願意接受的。
能夠達到上述標準的國內企業並不太多。另外，由於上下遊依存鏈沒有建立，國內很多企業只是單純以研發為主導，再進行項目的轉讓，缺乏長遠戰略定位和市場考量。
“中國其實不缺乏生物研發人才，但沒有形成以企業為主體的創新體系，也沒有形成風投市場，中國生物醫藥產業的潛力大，但模式不清。”壹位業內人士如是評價。
3.尋找生物藥火種
中美冠科生物技術（北京）有限公司總裁張發明認為，從前我們的研發模式是拿著個放大鏡在壹堆柴草裏尋找壹根可以治病的針，我們需要放壹把火，把不需要的柴草燒掉，那麽留下的就是針。在新藥研發中，生物標記物就是這根可以燒稻草的火柴。
所謂生物標記物，就是通過基因組學和腫瘤組學知識進行研究，找到那些可供客觀測定和評價的壹個普通生理或病理或治療過程中的某種特征性的生化指標，通過它可以獲知機體當前所處的生物學過程中的進程。
實際上，這是壹種研發思路的轉變。John Duan表示，常規的新藥研究方法是先進行基礎研究，再從大量的化合物樣品庫中發現有藥理活性的化合物，然後進行化學結構優化和設計、臨床前研究、臨床試驗等步驟。通常從1萬個化合物中篩選出有藥理活性的化合物不到1個，能夠到達臨床試驗的更少。可以轉變為從疾病研究開始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影響力的區域，針對其進行具有靶向性的研究和篩選。“更好的靶向鑒定能力不僅可以提高先導化合物的篩選效率，也可以在早期臨床研究階段對藥物有效性進行更精確的判斷。
“在選擇項目時要有眼光，要清楚研發產品是否擁有足夠規模的市場，這類藥物淘汰的周期是多長時間，可別學會了屠龍術，結果根本找不到龍。”與會人士形容說。
有機構預測，至2010年，中國將成為世界第七大醫藥市場，中國國民在健康領域的需求具有巨大的增長力。生物醫藥由於具有特異性強、準確率高等特點，能進行研究的領域還很多。只是中國的生物醫藥仍處於產業初級階段，需要很長的時間培育。