醫療器械註冊證號是醫療器械註冊證的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售和使用的法律文件，相當於身份證號。熟悉醫療器械註冊號的相關知識對於識別醫療器械具有重要意義。但是，醫療器械註冊號的編排比較復雜，特別是醫療器械註冊的法規和規範性文件幾經變動，增加了醫療器械註冊號的識別難度。筆者通過查閱有關醫療器械註冊的資料，閱讀了醫療器械的註冊號，並與同行進行了討論。
1.《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》頒布，醫療器械開始以法律形式進行註冊管理。同年4月10日，原國家醫療器械管理局以局令第號頒布《醫療器械註冊管理辦法》。16，註冊號安排如下:X1 (X2)字XXXX3No。X4XX5XXXX6。其中包括:
X1是註冊機構所在地的簡稱(國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區+設區的市)；
X2是註冊的形式(初審、批準和錄入)。第壹類醫療器械應當直接註冊。第二類、第三類醫療器械應當先進行試生產註冊。試生產登記後第七個月起，可以申請準生產登記，進入境外企業登記形式；
XXXX3是註冊年份；
X4是產品管理類別x；
XX5為產品試生產期結束的年份(試生產登記)或產品品種代碼(準生產登記)；XXXX6是註冊的序列號。
例如，2001在中國註冊的壹次性無菌註射器註冊號排列為“第315號XXXX，第2001號”。
二。美國食品藥品監督管理局國成立了。2003年6月13日，國家美國食品藥品監督管理局發布了《關於修改醫療器械註冊證號的通知》(美國食品藥品監督管理局[2003]98號),對醫療器械註冊證號做了如下調整:
由原X 1藥監械(X2)字XXX3No號。X4x5xxxxx6至X1食品藥品監督管理局器械(X2)字XXX3No號。X4x5xxxxx6。這壹調整將從6月20日起適用於國家美國食品藥品監督管理局頒發的註冊證書。例如，2003年7月，我國壹次性無菌註射器註冊編號由原來的“2003年XXXX 315號”變更為“2003年XXXX 315號”。
從這壹階段開始，國家總局頒發的註冊編號的排列方式由“中藥經營設備”變為“中國食品藥品監管設備”。
三。國家美國食品藥品監督管理局頒布《醫療器械註冊管理辦法》。2004年8月9日，美國食品藥品監督管理局頒布了第2004號法令。16，醫療器械註冊管理辦法。此時，醫療器械註冊證號的排列變更為:X(X)1(食品)藥品監督機械(X2) XXXX3No。X4XX5XXXX6。其中包括:
X1是註冊審批部門所在地的簡稱。中國境內第三類醫療器械，境外醫療器械和臺灣省、香港、澳門地區醫療器械指定為“中國”。我國第二類醫療器械是指註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市。我國第壹類醫療器械是註冊審批部門所在省、自治區、直轄市的簡稱加上註冊審批部門所在市行政區的簡稱，即XX1(如果沒有相應的設區的市行政區，則僅為省、自治區、直轄市的簡稱)；
X2是登記表(批準、進入和許可)。“準”字適用於國產醫療器械。“金”字適用於境外醫療器械。“許”字適用於臺灣省、香港和澳門地區的醫療器械。
XXXX3是批準註冊的年份；
X4是產品管理類；
XX5是產品品種代碼；
XXXX6是註冊的序列號。
如2004年9月在中國註冊的壹次性無菌註射器的註冊號排列為“國(食)藥監字第315XXXX (2004)號”。
從這壹時期起，取消了醫療器械產品的試生產註冊，即國內產品的準生產註冊只有壹種形式，各地局審批發放的醫療器械註冊證號均以“×(×)1(食品)藥品監督機”開頭。
試劑的分類(體外診斷試劑標準化管理的若幹問題)
為了加強體外診斷試劑的規範管理和使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要明確體外診斷試劑的分類:
壹、按照藥品管理體外生物診斷試劑包括:
1.血型和組織配型試劑(如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；用於識別Rh血型的抗d血清等。)
2.微生物抗原、抗體和核酸檢測試劑(如檢測乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒的酶聯免疫吸附試驗(ELISA)和金標準試驗檢測試劑盒；PCR等。)
3.腫瘤標誌物試劑(如AFP、CEA等。)
4.免疫組織化學和人類組織細胞試劑
5.人類基因檢測試劑
6.生物化學原
7.過敏診斷試劑
二、依法管理的醫療器械體外診斷試劑包括:
1.臨床基礎檢驗試劑(如血細胞分析儀配套試劑、尿機尿條、早孕試紙、潛血等臨床常用試劑等。)
2.臨床化學試劑(如生化室使用的機載或手動生化試劑)
3.血氣和電解質測定試劑
4.維生素測定試劑
5.細胞組織化學染料
6.自身免疫診斷試劑
7.微生物測試試劑
此外，為了解供應商的合法性，要求供應商提供以下資質文件:
(壹)供應商的醫療器械經營許可證(註意檢查幾類器械允許經營的範圍)
(二)供應商的藥品經營許可證(註意檢查是否有診斷藥品)
(三)供應商的營業執照
(四)所提供產品生產企業的醫療器械或藥品生產許可證(屬於醫療器械的診斷試劑必須具有醫療器械生產許可證；屬於診斷藥品的診斷藥品必須有藥品生產許可證。)
(五)所提供產品的生產批準文號(屬於第三類醫療器械的，必須是國家美國食品藥品監督管理局(準)號×××；屬於第壹類和第二類醫療器械的,××的(準)(或)字樣屬於藥品的，必須是國家食品藥品(準)名。
(六)所供產品的制造商對供應商的授權書。
(七)供應商給銷售人員的委托書。
上述文件的副本應加蓋供應商的新印章。