鼓勵、支持和保護壹切組織和個人對藥品質量進行社會監督。
對在藥品監督管理和研究、創制新藥,保護藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個人,由人民政府或者衛生行政部門給予獎勵。第二章 藥品監督管理職責第六條 省衛生行政部門主管全省藥品監督管理工作,履行下列職責:
(壹)組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例;
(二)制定有關藥品監督管理的具體辦法;
(三)頒布省藥品標準;
(四)核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》;
(五)核發藥品的批準文號和制劑、宣傳批準文號;
(六)抽查藥品質量,公布藥品質量抽驗結果;
(七)對藥品的生產、經營、配制、使用、廣告進行監督;
(八)依法決定獎勵和行政處罰。第七條 地、州、市、縣衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作,履行下列職責:
(壹)組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例;
(二)依照本條例,核發《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》;
(三)抽查藥品質量,公布藥品質量抽驗結果;
(四)對藥品的生產、經營、配制、使用、廣告進行監督;
(五)依法決定獎勵和行政處罰。第八條 縣以上地方各級衛生行政部門設置的藥品檢驗所,是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構,依法對藥品進行檢驗,鑒定藥品質量。
藥品檢驗所對其出具的藥品檢驗報告負責。第九條 縣以上地方各級衛生行政部門設藥品監督員,依法對藥品質量進行監督、檢查、抽驗。
藥品監督員履行職責時,應當出示監督員證件。第十條 縣級衛生行政部門可以聘任鄉、鎮藥品檢查員,執行藥品質量檢查任務。
鄉、鎮藥品檢查員執行任務時,應當出示檢查員證件。第三章 藥品標準的管理第十壹條 藥品必須符合國家藥品標準或者省級藥品標準。
出口藥品應當符合合同約定的質量標準。
進口藥品必須符合國務院衛生行政部門規定的質量標準。第十二條 國家藥品標準執行之日起,停止執行藥品通用名稱相同的省級藥品標準。
藥品標準載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱。第十三條 雲南省藥品標準由有關單位或者專家提出,經省衛生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂,省衛生行政部門頒布執行。第十四條 鼓勵藥品生產企業制訂嚴於國家藥品標準或者省級藥品標準的內控質量標準,在本企業執行。第四章 藥品生產的管理第十五條 申辦藥品生產企業,或者藥品生產企業另設分廠,具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的,由省藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品生產企業合格證》後,再經省衛生行政部門審核批準,發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
申辦外商投資的藥品生產企業,有關部門應當在各自收到全部申報材料之日起20日內,作出是否同意或者批準的書面決定。第十六條 藥品的生產條件、生產過程和質量管理,應當符合保證藥品質量的要求。
加工中藥飲片、中成藥半成品的管理辦法,由省衛生行政部門會同有關部門制定。