1.安全性:藥物在上市前必須經過壹系列臨床試驗,以證明其安全性和有效性。然而,沙利度胺在早期臨床試驗中未發現嚴重的副作用,因此不被視為高風險藥物。然而,在上市後,人們發現它可能導致嚴重的先天缺陷和死亡,因此存在安全隱患。
2.知情同意問題:在臨床試驗中,受試者必須簽署知情同意書,以表明他們了解試驗的目的、程序和潛在風險,並自願參加試驗。然而,在沙利度胺的案例中,壹些受試者可能沒有充分了解潛在的風險,因此存在知情同意問題。
3.責任問題:在醫療實踐中,醫生有責任確保患者的權利得到保護。然而,在沙利度胺事件中,壹些醫生可能沒有充分了解藥物的副作用,因此存在責任問題。
4.監管問題:藥品監管機構理應嚴格監管上市後的藥品,以確保其安全性和有效性。但在沙利度胺事件中,監管部門可能存在疏忽,導致藥品上市後出現嚴重問題。
沙利度胺事件對社會的影響:
1.改變了藥物測試和審批程序:沙利度胺事件使社會更加關註藥品的安全性,因此藥品的檢測和審批程序也發生了變化。現在,藥品在上市前必須經過更嚴格的臨床試驗,以證明其安全性和有效性。
2.幫助成立了作為聯邦監管機構的澳大利亞藥品委員會:沙利度胺事件使澳大利亞政府認識到藥品監管的重要性,因此幫助成立了澳大利亞藥品委員會,作為聯邦監管機構。該機構負責監管全國藥品市場,以確保藥品的安全性和有效性。