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違反藥品管理規定應當承擔哪些責任

壹、民事責任

1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定,給使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

2.因藥品質量問題造成損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人請求損害賠償,藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構也可以向受害人請求損害賠償。收到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠償;先行賠償後,可以依法追償。

3、生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足壹千元的,為壹千元。

二、行政責任

1.生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,撤銷藥品批準證明文件,並處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

2.生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發藥品貨值金額不足10萬元的,按照10萬元計算,違法零售藥品貨值金額不足1萬元的,按照1萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓,直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售不符合藥品標準的中藥飲片,不影響安全有效的,責令限期改正,給予警告;可以並處10萬元以上50萬元以下的罰款。

3.藥品使用單位使用假藥、劣藥的,依照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業許可證的,還應當吊銷執業證書。

4.醫療機構違反本法規定,將制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,並處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按照五萬元計算。

三、刑事責任

違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

四、單位或者個人在藥品購銷中違法給予、收受回扣應當承擔的法律責任

醫療機構負責藥品采購的人員、醫師、藥師等相關人員接受上市藥品許可證持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理商給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生計生系統承擔。衛部門或單位給予處分的,沒收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷其執業證書。
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