藥品註冊核查結果判定原則中屬於不通過的情形包括如下:
1、未按照規定時限提交全部註冊申請資料或已有資料不符合國家有關規定的;
2、藥品註冊申請資料存在重大缺陷,影響藥物安全性、有效性、質量可控性的;
3、生產工藝、質量標準、說明書和標簽不符合國家有關規定的;
4、藥物存在嚴重不良反應或潛在風險,未提出有效解決措施的;
5、臨床試驗數據不真實、不完整、不規範,或者存在明顯偏倚、缺陷、失真的;
6、未按照規定進行藥品註冊現場核查或核查不符合要求的;
7、其他不符合國家有關規定的情形。
藥品註冊核查是確保藥品質量和安全的重要手段,如果申請者未按照規定時限或已有資料不符合國家規定,或存在重大缺陷影響藥物安全性、有效性、質量可控性,或生產工藝、質量標準、說明書和標簽不符合國家規定。
或藥物存在嚴重不良反應或潛在風險未提出有效解決措施,或臨床試驗數據不真實、不完整、不規範,或未按照規定進行藥品註冊現場核查或核查不符合要求,或其他不符合國家規定的情形,則藥品註冊核查結果判定為不通過。
藥品註冊核查結果判定原則的制定是為了保障公眾用藥安全和有效,確保藥品市場的合法性和規範性。只有符合相關法規和規定的申請人才能獲得藥品註冊證書,從而合法地生產和銷售藥品。因此,藥品註冊核查結果判定原則在藥品註冊過程中具有重要的作用。
對於判定為不通過的藥品註冊申請,國家藥品監管部門將不再予以批準,並可能對已批準上市的藥品采取相應的措施,以確保公眾用藥安全和有效。因此,申請者應嚴格按照規定要求準備藥品註冊申請資料,並確保數據的真實、完整和規範,以避免出現不通過的情況。