政策回顧2月7日，為保障醫療器械安全有效，鼓勵醫療器械科研創新，促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業發展、國家食品藥品監督管理局出臺了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械實行優先辦理 國家食品藥品監督管理局出臺了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械實行優先辦理。
指出，與發達國家相比，我國醫療器械創新能力不足，創新支撐體系薄弱，核心專利數量少，產品研發水平較低，高端產品仍以仿制和改進為主。
創新能力不足嚴重制約了我國醫療器械產業的發展。要推動我國醫療器械產業向更高層次、更高水平發展，迫切需要提高創新能力。創新醫療器械特別審批程序（試行）》
的出臺，對於鼓勵醫療器械科研創新，促進醫療器械新技術的推廣應用，推動醫療器械產業發展具有積極作用。
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開展醫療器械 "五整治 "專項行動
政策回顧 3月17日，國家總局在其召開的新聞發布會上通報：為解決社會關註、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進壹步規範市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家總局決定自3月中旬起開展為期5個月的醫療器械 "五整治 "專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊、違法生產、非法
經營、誇大宣傳和使用無證產品等五種行為。無證產品五種行為。"五整治 "期間，各級食品藥品監管部門共查處各類醫療器械案件5300余件；查處醫療器械黑窩點160余個。
點評 近年來，隨著監管的不斷深入，我國醫療器械市場秩序逐年好轉，不斷規範。但由於我國醫療器械產業發展起步較晚，產業總體規模較小，產業基礎相對
薄弱，安全形勢不容樂觀。此次 "五整治 "專項行動的開展，既是嚴厲打擊違法違規行為的有效手段，也是凈化市場秩序、促進市場規範的有力舉措，對保障人民群眾用械安全、
促進醫療器械行業健康發展具有重要意義。同時，通過整頓還可以發現問題，防範監管風險，堵塞監管漏洞，豐富監管措施，建立健全長效監管機制。
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《醫療器械監督管理條例》頒布
政策回顧3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）公布。條例》自 6 月 1 日起施行。條例》對行業發展增加了很多支持
，適當放寬了對醫療器械研發的要求，旨在積極推動醫療器械產品的升級和創新。條例》的主要內容包括對醫療器械按照風險程度實施分類管理，根據風險
從低到高將醫療器械分為壹、二、三類；第壹類醫療器械納入產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品註冊管理；第壹類醫療器械生產納入備案管理，
第二類、第三類醫療器械生產繼續實施審批管理；第壹類醫療器械生產納入備案管理，第二類、第三類醫療器械生產繼續實行審批管理；放開第壹類醫療器械經營，第二類醫療器械經營納入備案管理，第三類醫療器械經營繼續實行許可
管理；鼓勵醫療器械科研創新，發揮市場機制作用，促進醫療器械新技術推廣應用，明確實行 "先產品註冊、後生產許可 "的先
鼓勵醫療器械科研創新，發揮市場機制作用，促進醫療器械新技術推廣應用，明確實行 "先產品註冊、後生產許可 "的新監管模式；加大醫療器械生產
經營企業在產品質量控制方面的責任；加強監管部門的日常監管；通過細化處罰內容、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性，將原《條例》規定的16項
行政許可減少為9項。
點評：《條例》的出臺，對於規範醫療器械研制、生產、經營和使用行為，加強醫療器械監管，保障醫療器械安全有效，促進行業發展具有重要意義。特別是在加大監管力度、鼓勵創新這兩項政策導向的推動下，醫療器械行業優勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫療器械行業將更加規範，兼並重組的步伐將加快。這將進壹步促進我國醫療器械產業優化組合，進而提升我國醫療器械產品的國際競爭力。
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優秀國產醫療器械評選
政策回顧5月26日，國家衛生計生委委托中國醫學裝備協會啟動首批優秀國產醫療器械產品評選工作。按照公開透明、客觀公正，質量優良、售後服務完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態調整的原則，遴選出壹批符合臨床需求、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備，形成優秀產品目錄，建立科學的國產醫療設備應用評價體系，為全國醫療衛生和醫療機構裝備提供全面有效的解決方案。
為國家衛生計生機構開展工作提供參考。綜合考慮國產設備能力、市場發展空間、產品利用率等因素，數字X光機、彩色多普勒超聲診斷儀、全自動生化分析儀等3類基礎醫療設備入選首批入選項目
。根據工作安排，還將適時開展其他項目的遴選工作。不久前，中國醫學裝備協會發布了首批 "優秀國產醫療器械產品遴選結果"，入選首批優秀國產醫療器械
的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫療、新華醫療、東軟集團、和佳股份。數字X光機（DR）、彩色多普勒超聲診斷儀和全自動生化分析儀分別入選。
醫療器械的戰略地位得到世界各國的廣泛認可，已成為衡量壹個國家國民經濟現代化水平
和衛生事業現代化發展水平的重要標誌之壹。我國優秀的國產醫療設備選型為醫療設備國產化奠定了良好的基礎。這種設備的選擇也很有代表性
臺式、數字化X光機（DR）、彩色多普勒超聲診斷儀（臺式）和全自動生化分析儀是目前最常用的診斷設備，而這三類設備主要是進口的
立足於加快國產化，對緩解人民群眾看病貴、加快醫療器械產業發展都是有幫助的
新技術將有助於降低看病成本，加快醫療器械產業的發展。這些國產器械投放市場，將對我國醫療器械企業的成長帶來很大幫助，尤其是對大型優勢
國產醫療器械的展示是壹個重大機遇。從產品評選結果來看，入選目錄的企業大多是國內技術實力雄厚、產品質量過硬的優秀醫療器械企業，這將極大地促進民族品牌的
發展。
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《醫療器械註冊管理辦法》等五部法規出臺
政策回顧7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調研、反復論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家總局制定出臺了《醫療器械註冊管理辦法》、"體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》五部法規，並於2014年10月1日起全部施行。