藥店銷售醫療器械需要具備以下資質:
1.從事第壹類醫療器械經營的不需要辦理許可和備案。
2.從事第二類
醫療器械經營的,需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》; 3. 從事第三類
醫療器械經營的,需辦理《醫療器械經營許可證》。 經營企業登錄山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提交有關資料。(咨詢電話:88036026)。 《醫療器械經營許可證》現場核查環節,嶗山區市場監督管理局將依據《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》要求進行現場核查。(咨詢電話:68066760)醫療器械經營要註意:
1.從事醫療器械經營活動,應當具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 2.購進醫療器械時: (1)應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,包括營業執照(是否有醫療器械經營資格)、醫療器械備案憑證或者醫療器械註冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等。 (2)確定所購醫療器械的合法性,雙方需簽訂購買合同和質量保證協議,確保產品的質量。 (3)購進醫療器械需有隨貨同行單和產品檢驗報告單,並建立進貨查驗記錄制度。 (4)可以通過國家藥品監督管理局網站(對產品信息進行查詢。 (5)購進醫療器械時,需查看產品說明書、標簽是否與註冊或者備案的相關內容壹致,確保真實、準確。 3.《 第二類醫療器械備案憑證》、《醫療器械經營許可證》應懸掛在醒目位置。 4.醫療器械與非醫療器械應分開存放,不得混放。 5.對溫濕度檢測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,保存校準或檢定記錄,並做好溫濕度檢測記錄。 6.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄,第三類醫療器械銷售企業應建立計算機系統,確保信息可追溯行性。