xìng sū zhǐ ké kē lì
2 杏蘇止咳顆粒藥典標準 2.1 品名杏蘇止咳顆粒
Xingsu Zhike Keli
2.2 處方苦杏仁63g、陳皮47g、紫蘇葉63g、前胡63g、桔梗47g、甘草16g
2.3 制法以上六味，取苦杏仁搗碎，加溫水浸泡24小時，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液50ml至90%乙醇0.8ml中，再重蒸餾壹次，收集重蒸餾液適量，測定重蒸餾液氫氰酸含量，加水稀釋至每1ml含氫氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸餾液，備用；紫蘇葉、前胡、陳皮，提取揮發油；上述四種藥渣與桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖適量，制成顆粒，幹燥，放冷，噴入上述苦杏仁重蒸餾液17ml及紫蘇葉等揮發油，混勻，制成1000g，即得。
2.4 性狀
本品為淺黃棕色至黃棕色的顆粒；氣芳香，味甜、微苦。
2.5 鑒別（1）取本品20g，置錐形瓶中，加水15ml，瓶中懸掛壹條三硝基苯酚試紙，用邊緣切有壹條小缺口的軟木塞塞緊，緩緩加熱微沸，數分鐘後，試紙顯紅色。
（2）取本品40g，置500ml圓底燒瓶中，加水250ml，連接揮發油測定器，自測定器上端加水至刻度，並溢流人燒瓶中為止，再加石油醚（ 60～90℃）1.5ml，連接回流冷凝管，加熱至沸，並保持微沸2小時，放冷，分取石油醚層作為供試品溶液。另取紫蘇葉對照藥材0.7g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10～20μl、對照藥材溶液10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品20g，加甲醇60ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合並正丁醇層，用正丁醇飽和水洗滌2次，每次10ml，棄去水洗液，正丁醇層蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品[1]，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹用1%氫氧化鈉溶液制備的矽膠GF254薄層板上，以正丁醇—冰醋酸—水（6：1：3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上[1]，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ C）
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.5%醋酸（20：80）為流動相；檢測波長為283nm。理論板數按橙皮苷峰計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的制備取橙皮苷對照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，即得（每1ml含橙皮苷15μg）。
2.7.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，混勻，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率40kHz） 30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少於1.8mg。
2.8 功能與主治宣肺散寒，止咳祛痰。用於風寒感冒咳嗽，氣逆。
2.9 用法與用量開水沖服。壹次12g，壹日3次，小兒酌減。
2.10 規格每袋裝12g
2.11 貯藏密封。
2.12 註：氫氰酸含量測定取重蒸餾液適量，加水20ml，加碘化鉀試液與氨試液各2ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）緩緩滴定，至溶液顯出的黃白色渾濁不消失，即得。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.405mg的氫氰酸（HCN）。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 杏蘇止咳顆粒中藥部頒標準 3.1 拼音名Xingsu Zhike Keli
3.2 標準編號WS3B270397
3.3 處方苦杏仁 63g 陳皮 47g 紫蘇葉 63g 桔硬 47g 前胡 63g 甘草 16g
3.4 制法以上六味，取苦杏仁搗碎，加溫水浸泡24小時，加熱蒸餾，餾液導入盛 有90%乙醇的容器中,俟餾液量至50ml時，停止蒸餾，再重蒸餾，收集重蒸餾液約 17ml，取重蒸餾液測定苦杏仁甙（C20H27NO11）含量（中國藥典1995年版壹部175頁 苦杏仁含量測定項下的方法）並稀釋至每1ml中含51mg的苦杏仁甙備用；紫蘇葉、 前胡、陳皮蒸餾,提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器保存；桔梗、甘草與上述苦杏仁、 紫蘇葉、前胡、陳皮藥渣加水煎煮二次，每次2小時，合並煎液，濾過，濾液靜置， 取上清液，與上述蒸餾後的水溶液合並,濃縮至適量，加入蔗糖粉適量，制成顆粒， 幹燥，放冷，噴入上述苦杏仁蒸餾液17ml及紫蘇葉等揮發油，混勻，制成 1000g， 即得。
3.5 性狀本品為淡黃棕色的顆粒；氣芳香，味甜、微苦。
3.6 鑒別（1）取本品 20g，置錐形瓶中，加水15ml，管中懸掛壹條三硝基苯酚試 紙，用邊緣切有壹條小缺口的軟木塞塞緊，緩緩加熱微沸,數分鐘後，試紙顯紅色。
（2）取本品 2g，加水10ml，強力振搖1分鐘，應產生持久性的泡沫，10分鐘內不 消失。
3.7 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ C）。
3.8 功能與主治宣肺氣，散風寒，鎮咳祛痰。用於感冒風寒，咳嗽氣逆。
3.9 用法與用量開水沖服，壹次 12g，壹日3次，小兒酌減。
3.10 規格每袋裝 12g
3.11 貯藏密封。
湖北省藥品檢驗所 起草
4 杏蘇止咳顆粒說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱杏蘇止咳顆粒
4.3 藥品漢語拼音Xingsu Zhike Keli
4.4 成份苦杏仁、陳皮、紫蘇葉、前胡、桔梗、甘草
4.5 性狀杏蘇止咳顆粒為淺黃棕色至黃棕色的顆粒；氣芳香，味甜、微苦。
4.6 杏蘇止咳顆粒的功能主治宣肺氣，散風寒，鎮咳祛痰。用於感冒風寒，咳嗽氣逆。
4.7 規格每袋裝12克
4.8 杏蘇止咳顆粒的用法用量開水沖服，壹次12克，壹日3次。
4.9 註意事項1.忌食辛辣、油膩食物。
2.杏蘇止咳顆粒適用於風寒咳嗽，其表現為咳嗽聲重，氣急，咳痰稀薄色白，常伴鼻塞，流清涕。
3.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核、糖尿病患者應在醫師指導下服用。
4.服用壹周病證無改善，應停止服用，去醫院就診。
5.服藥期間，若患者出現高熱，體溫超過38℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重，痰量明顯增多，痰由白變黃者應到醫院就診。
6.長期服用，應向醫師或藥師咨詢。
7.對杏蘇止咳顆粒過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.杏蘇止咳顆粒性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將杏蘇止咳顆粒放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用杏蘇止咳顆粒前請咨詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.11 備註