Dexamethasone Acetate Tablets
3 醋酸地塞米松片 藥典標準 3.1.1 名稱 3.1.2 中文名稱 3.1.3 英文名稱 3.1.4 中文名稱 3.1.5 中文名稱 3.1.6 其他1 名稱 3.1.1 中文名稱醋酸地塞米松片
3.1.2 漢語拼音醋酸地塞米松片
3.1.2 中文名稱醋酸地塞米松片
3.1.2 漢語拼音Cusuan Disaimisong Pian
3.1.3 英文名稱Dexamethasone Acetate Tablets
3.2 含量或效價
本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應為標示量的90.0%。~110.0%.
3.3 性狀本品為白色片劑。
3.4 鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間相同。
（2）取本品細粉適量（約相當於醋酸地塞米松 15mg），加丙酮 20ml，振搖使醋酸地塞米松溶解，濾過，濾液蒸幹，室溫減壓幹燥 12 小時，殘渣減壓幹燥，照上述方法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致（《藥物紅外光譜圖集》546圖）。
（3）取本品適量細粉（約相當於醋酸地塞米松 7mg），加乙醇 25ml，浸漬 15 分鐘，分次振搖，濾過，濾液置水浴中蒸幹，殘渣顯有機氟鑒定（2010 年版藥典附錄Ⅲ藥典第二部）。
3.5 檢查 3.5.1 含量均勻性取本品 1 片，置缽中研細，加甲醇適量，移入 25 ml 容量瓶中，超聲處理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品，精密稱定，甲醇溶解後定量稀釋至每 1 ml 約 30 μg。另取乙酸地塞米松對照品，精密稱定，甲醇溶解後定量稀釋，制成每 1 毫升含約 30 微克的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液，按下法測定含量，按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規定（2010 年版藥典第二部附錄 X E）。
3.5.2 溶解取本品，按溶出法（2010 年版藥典二部附錄 X C，第二法），以 0.35%十二烷基硫酸鈉溶液900ml溶解培養基中，轉速為每分鐘75轉，依法放置45分鐘後，取適量溶液，濾過，濾液作為供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品約16mg，精密稱定，濾液作為供試品溶液。取醋酸地塞米松對照品約 16 毫克，精密稱定，置 200 毫升量瓶中，加無水乙醇 20 毫升，振搖使溶解，加溶解培養基稀釋至刻度，搖勻，精密取 1 毫升，置 100 毫升量瓶中，加溶解培養基稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各 50μl，按含量測定法測定。按外標法，以峰面積計算每片藥片的溶出量。限量為標示量的 70%，應符合規定。
3.5.3 其他應符合片劑項下的有關規定（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定取本品20片，精密稱定，稱取適量（約相當於地塞米松2.5mg醋酸地塞米松），置 50ml 量瓶中，加甲醇，超聲使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液 20μl，在測定方法下測定醋酸地塞米松的含量，即得、即可得到。
3.7 類別促腎上腺皮質激素類藥物。
3.8 規格0.75mg
3.9 貯存避光，密封。
3.10 版本