法律依據："醫療器械監督管理條例》
第六條按照醫療器械的狀態風險程度實施分類管理。第壹類為低度風險，實施日常管理能夠保證醫療器械的安全有效。第二類是中度風險，需要嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。第三類為高風險，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保醫療器械的安全有效。評價醫療器械的風險程度應考慮醫療器械的預期用途、結構特點、使用方法等因素。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析評估醫療器械風險變化，調整分類規則和分類目錄。制定和調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位、行業組織的意見，並參照國際醫療器械分類慣例。
第十四條第壹類醫療器械產品備案和申請第二、三類醫療器械產品註冊，應當提交以下資料：
（壹）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書和標簽樣本；
（六）產品研制、生產和質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效的文件以及其他需要提交的資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、申報人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。