企業應當對高風險產品的關鍵生產環節建立信息化管理系統，進行在線記錄和監控。第八條 質量保證系統應當確保：
(壹)獸藥的設計與研發體現本規範的要求；
(二)生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
(三)管理職責明確；
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求；
(五)中間產品得到有效控制；
(六)確認、驗證的實施；
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)每批產品經質量管理負責人批準後方可放行；
(九)在貯存、銷售和隨後的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施；
(十)按照自檢規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。第九條 獸藥生產質量管理的基本要求：
(壹)制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。
(二)生產工藝及影響產品質量的工藝變更均須經過驗證。
(三)配備所需的資源，至少包括：
1．具有相應能力並經培訓合格的人員；
2．足夠的廠房和空間；
3．適用的設施、設備和維修保障；
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程。
(五)操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作。
(六)生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄。
(七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱。
(八)采取適當的措施，降低獸藥銷售過程中的質量風險。
(九)建立獸藥召回系統，確保能夠召回已銷售的產品。
(十)調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，並采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發生。第三節 質量控制第十條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十壹條 質量控制的基本要求：
(壹)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
(三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品和成品取樣；
(四)檢驗方法應當經過驗證或確認；
(五)應當按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢查和檢驗；
(六)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
(七)物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構壹樣的市售模擬包裝。第四節 質量風險管理第十二條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十三條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十四條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。第三章 機構與人員第壹節 原則