醫用耗材屬於醫療器械的壹種。正規的醫用耗材壹般需要有三證，即醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證和準品牌醫療器械註冊證:
1，醫療器械生產許可證
這是醫療器械生產企業必須持有的證書，由當地食品藥品監督管理局審核發放。生產醫用耗材等器械必須有此證明。
2、醫療器械經營許可證
這也是醫用耗材公司必備的證書，不同類型的醫用耗材有不同的證書。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
3、準品牌醫療器械註冊證書
是指按照法定程序對擬銷售和使用的醫用耗材的安全性和有效性進行系統評價，以決定是否批準其銷售和使用，並出具證明。分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊。境外醫療器械，無論是壹類、二類還是三類，都必須由北京國家美國食品藥品監督管理局辦理:境內壹類、二類醫療器械由當地省或市食品藥品監督管理局辦理，三類醫療器械由國家美國食品藥品監督管理局辦理。醫療器械註冊證是醫用耗材產品的合法身份證。
二、醫用耗材資質證書審核要點
審核合格證是醫用耗材能否在醫院使用的第壹步。資質證書合格後，才能購買和使用相關產品。通用醫用耗材合格證審核要點如下:
1，完整性審計
醫院使用的醫用耗材有上千種，有大量相應的資質證書。手機的資質證書壹般要分為供應商資質證書、廠商或國內總代理企業證書、產品證書、授權證書，再進行分類審核。
2.有效性審計
很多設計醫用耗材的資質證書都是有時效性的，需要定期更新。資質證書是否在有效期內會影響醫用耗材能否合法安全使用，因此審查資質證書是否在有效期內尤為必要。
3、業務範圍和授權範圍審核
壹般醫用耗材公司的營業執照是有經營範圍的，審核時需要檢查其提供的醫用耗材是否在其經營範圍內；另外，為了保證產品來源合法可靠，需要審查代理委托書中授權的產品線和代理區域是否涵蓋相關產品和使用醫院。
4、醫療器械註冊證書審核
主要是將醫用耗材實物產品上的標識信息與註冊證上的信息進行比對，看信息是否壹致，確保醫用耗材在生產企業的生產產品登記表中。
5、真實性審核
為確保所提供的證書來源可靠，所有資質證書必須加蓋供應商公章。目前也可以使用各主管部門認可的資質證書數據庫。在審核證書時，可以登錄證監會頒發的政府主管部門的官方網站，查詢資格證書的真偽。