關於印發《中藥和天然藥物處方藥說明書格式與內容的書寫要求和書寫指南》的通知
國美國食品藥品監督管理局註[2006]283號
中藥和天然藥物處方藥說明書書寫要求
"批準日期和修改日期"
批準和修改日期應印在手冊第壹頁的左上角。修改日期在批準日期之後。如果修改了多次，則只列出最後壹次修改的日期。如果沒有修改，可以不列出修改日期。
批準日期是指美國食品藥品監督管理局批準該藥品註冊的日期。
對於2006年7月1日前批準註冊的中藥和天然藥物，“批準文號”為國家美國食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局按照《關於印發中藥和天然藥物處方箋格式和內容的通知》的要求提出補充申請後給予批準的日期。
修訂日期是指藥品說明書的修訂獲得國家美國食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局批準的日期。
《特殊藥品和外用藥品的鑒別》
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、外用藥品等特殊標識標註在說明書首頁右上方。
實行醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標明醫療用毒性藥品標識。
國家標準都規定只能外用，不允許口服、註射、滴註、吸入。僅用於體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥和天然藥物，必須標註外用藥物標識。
對於可以內服外用的中藥和天然藥物，可以不標註外用藥品標簽。
外用藥品在紅框的底色中標註“外用”字樣。風格:外在。藥品標簽中的外用標簽應采用彩色印刷，說明書中的外用標簽可采用單色印刷。
"說明標題"
“XXX說明書”中的“XXX”是指藥品的通用名。
請仔細閱讀說明書，並在醫生指導下使用。
這些內容必須在說明書的標題下進行標記和印刷。
“警告詞”
是指對嚴重藥物不良反應及其潛在安全問題的警示，也可以包括藥物禁忌、註意事項、用藥過量以及其他需要用藥者特別註意的事項。
含化學物質(維生素除外)的中藥復方制劑，應註明本品含X(化學物質的通用名)。
如有此類內容，應在說明書的標題下用黑體字標明。如果沒有這些內容，這個項目可能不會列出。
藥品名稱
藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱壹致。
作文
所有的藥用香料或有效部位、有效成分等。在處方中應列出。註射劑還應列出所有使用的賦形劑的名稱；如果處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料，輔料的名稱也應列在本項下。
成分順序應與國家批準的該品種藥品標準壹致，輔料應列在成分之後。
處方已列入國家保密技術項目的品種，以及已獲得中藥壹級保護的品種，可不列本項。
性格；角色；字母
應符合國家批準的該品種藥品標準中的特征。
功能適應癥/適應癥
應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥相壹致。
規範
應符合國家批準的該品種藥品標準中的規定。
同壹藥品生產企業生產的同壹產品規格或包裝規格不同的，應當使用不同的說明書。
劑量
應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量壹致。
反作用
這種藥物的不良反應應該實事求是地詳細列出。根據嚴重程度、頻率或全身癥狀列出不良反應。
如不清楚是否有不良反應，可在本項下表述為“不清楚”。
禁忌
應該列出各種不能使用該藥的情況，比如禁止使用該藥的人群，疾病等等。
如果不清楚是否有禁忌，可以在此項下表示為“不清楚”。
需要註意的事項
列出使用時必須註意的問題，包括需要慎用的情況(如肝腎功能問題)、影響藥物療效的因素(如食物、煙酒)、用藥過程中需要觀察的情況(如過敏反應、定期檢查血象、肝功能、腎功能)以及用藥對臨床檢驗的影響。
如有藥物濫用或藥物依賴，應列在本項下。
如有與中醫理論相關的證候、配伍、妊娠、飲食等註意事項，應列在此項下。
如果處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在本項下列出。
如果註射需要進行皮內過敏試驗，應列在本項下。
對於由中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關含量和註意事項。
如果不清楚是否有註意事項，可以在本項下表述為“不清楚”。
孕婦和哺乳期婦女用藥
如已進行相關研究，應簡要說明該藥在孕期、產期、哺乳期對母嬰的影響，說明是否可以使用及用藥註意事項。
未開展相關研究的，可不列本項。如果這個人群有什麽需要註意的內容，應該在註意事項下說明。
兒童用藥
如已開展相關研究，應說明該藥是否可用於兒童患者。適用使用者應說明用藥註意事項。
未開展相關研究的，可不列本項。如果這個人群有什麽需要註意的內容，應該在註意事項下說明。
老年人用藥
如已開展相關研究，應說明老年患者使用該藥的特殊情況。包括使用限制、特定的監測需求、與老年患者用藥相關的風險以及與用藥安全性和有效性相關的其他信息。
未開展相關研究的，可不列本項。如果這個人群有什麽需要註意的內容，應該在註意事項下說明。
藥物相互作用
如已開展相關研究，應詳細說明哪些藥物或哪些藥物與該藥物相互作用，並說明相互作用的結果。
未開展相關研究的，可不列本項，註射劑除外，必須表述為“無本品與其他藥物相互作用的信息”。
臨床試驗
對於2006年7月1日之前批準註冊的中藥和天然藥物，申請藥品註冊時經國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗的，應當說明“本品在XXXX批準進行臨床試驗”。
對2006年7月1日以後批準註冊的中藥和天然藥物，申請藥品註冊時經國家藥品監督管理部門批準已進行臨床試驗的，應說明該藥物臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。
未按規定進行臨床試驗的，不能上市。
藥理學和毒理學
申請藥品註冊時，如果已經按照規定進行了系統的相關研究，藥理作用和毒理研究應分兩部分列出:
藥理作用是指非臨床藥理試驗的結果，與既定臨床療效密切相關的主要藥效學試驗結果應單獨列出。
毒理學研究是指非臨床安全性試驗的結果，主要毒理學試驗結果應單獨列出。
未進行相關研究的，可以不列本項。
藥物動力學
應包括藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄以及藥代動力學的相關參數。壹般應該以人體臨床試驗結果為主。如果缺乏人體臨床試驗結果，可以列出非臨床試驗結果並加以說明。
未進行相關研究的，可以不列本項。
儲存
應與該品種國家藥品標準[儲存]項下的內容壹致。需要標明具體溫度的，應按《中國藥典》的要求標註。如:置於陰涼處(不超過20℃)。
包裹
包括直接接觸藥品的包裝材料、容器和包裝規格，並按此順序列明。包裝規格壹般指銷售的最小包裝的規格。
有效期間
應該用月來表示。
執行標準
應列出現行執行的國家藥品標準的名稱、版本和編號，或名稱和版本，或名稱和編號。
註冊認證號
指國家批準的藥品批準文號、進口藥品註冊證號或醫藥產品註冊證號。
生產企業
指藥品的生產企業，必須與藥品批準證書中的內容壹致，並以下列方式列出:
企業名稱:
生產地址:
郵政編碼:
電話號碼:必須標明區號。
傳真號碼:必須註明區號。
註冊地址:應與《藥品生產許可證》中的註冊地址壹致。
網站:如果沒有網站，此項目可能無法預訂。