在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。
1、國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
2、國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
3、國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
法律依據：
《中華人民***和國藥品管理法》
第二十四條：在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。