I .藥物開發和註冊
考點1:國家支持對人類疾病有確切或特殊療效的藥物創新，鼓勵研制治療嚴重危及生命疾病或罕見病的新藥。
考點二:國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥的研究和創新，支持開發符合兒童生理特點的兒童用藥新品種、劑型和規格，優先考慮兒童用藥的審評審批。
試驗中心三:對於治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病，以及公共衛生急需的藥品，藥品臨床試驗數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可給予有條件批準，並可在藥品註冊證中載明相關事項。
二。藥品上市許可持有人
考點1:藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證的企業或藥品開發機構。
考點二:藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產藥品。麻醉、精神和醫療用毒性藥品、血液制品和藥品類易制毒化學品不得委托生產。
考點三:藥品上市許可持有人為境外企業的，應當履行其指定的在中國境內的企業法人義務，並與其承擔連帶責任。
考點四:經國務院藥品監督管理局批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保證藥品安全、有效和質量可控的質量管理、風險防控和責任賠償能力，履行藥品上市許可持有人的義務。
第三，毒品生產
考點1:從事藥品生產活動的要求。
(壹)依法具有合格的技術人員和熟練工人；
(二)有相適應的廠房、設施和衛生環境；
(3)質量管理和檢驗機構、人員和設備；
(4)有規章制度，並符合良好制造規範的要求。
考點二:中藥材運輸時要包裝。每個包裝上應標明名稱、產地、日期和供應商，並附有質量合格標誌。
考點三:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥的標簽和說明書應當有規定的標誌。
第四，藥品管理
考點1:從事藥品經營活動的要求。
有依法取得資格的藥師或者其他藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品經營質量管理規範》的要求。
考點二:處方要核對，不得擅自更改或替代處方。配伍禁忌或用藥過量的處方應拒絕配制；必要時，只有在處方人更正或重新簽名後才能調配。
考點三:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家特殊管理的藥品，不得在互聯網上銷售。
動詞 （verb的縮寫）醫療機構藥事管理
考點1:醫療機構制劑應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得《醫療機構制劑許可證》。無醫療機構制劑許可證，不得配制制劑。
考點2:醫療機構制備的制劑
(壹)應當是本單位臨床需要的市場上沒有的品種，並經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；
(二)經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在定點醫療機構之間使用。
③醫療機構配制的制劑不得在市場銷售。
不及物動詞藥品上市後管理
檢測中心1:藥品上市許可持有人應當對藥品上市後的藥品不良反應進行監測，積極收集、跟蹤和分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
考點二:藥品上市許可持有人、生產經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。
檢測中心三:對已經確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，在5日內組織鑒定，並自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政決定。
考點4:藥品存在質量問題或其他安全隱患。
①藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，並告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；
②召回已銷售的藥品，並及時披露召回信息；
(三)必要時，應當立即停止生產，並向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門報告藥品召回和處置情況。
七、藥品價格和廣告
考點1:藥品廣告由廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關審批；未經批準，不得發布。
考點二:藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得使用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫生、藥師、患者的名義或者形象進行推薦或者認證。
八、藥品儲備和供應
國家鼓勵短缺藥品的研究和生產，優先審批臨床急需的短缺藥品和防治重大傳染病、罕見病的新藥。
九。監督和管理
考點1:假藥鑒定
(壹)藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的；
③變質藥品；
(四)藥品適應癥或者功能主治超出規定範圍的。
考點二:劣藥鑒別
①藥物成分含量不符合國家藥品標準；
②受汙染的藥品；
(三)未標明或者更改有效期的藥品；
(四)未標明或者變更產品批號的藥品；
⑤已過期的藥品；
⑥擅自添加防腐劑和輔料的藥品；
⑦其他不符合藥品標準的藥品。
考點三:未取得藥品批準證書，禁止生產或進口藥品；禁止使用未經按照規定審查批準的原料、包裝材料和容器生產藥品。
X.法律責任
考點1:未取得《醫療機構藥品生產經營和制劑許可證》生產銷售藥品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產銷售藥品貨值金額(包括已銷售和未銷售的藥品)五倍以上三倍以下罰款；貨物價值不足65438+萬元的，按65438+萬元計算。
考點二:生產銷售假藥者:
沒收非法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓；
(2)吊銷藥品批準證書，並處違法生產、銷售藥品貨值金額15~30倍罰款；
③貨值不足65438+萬元的，按65438+萬元計算；
(四)情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，10年內不受理相應申請；
⑤藥品上市許可證持有人為境外企業的，10年內禁止藥品進口。
考點三:生產銷售劣藥者:
(壹)沒收非法生產、銷售的藥品和違法所得，並處非法生產、銷售藥品貨值金額10~20倍罰款；
(2)非法生產、批發藥品貨值金額不足1萬元的，按65438+萬元計算；非法零售藥品貨值金額不足1萬元的，按照654.38+0萬元計算；
(三)情節嚴重的，責令停產停業整頓，直至吊銷《藥品批準證書》、《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
考點四:生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，不影響安全有效的，責令限期改正，給予警告；可處10 ~ 50萬元罰款。
考點五:生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥情節嚴重的。
(1)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法所得，並處違法所得0.3~3倍的罰款；
終身禁止從事藥品生產經營活動，可由公安機關拘留5~15日。
考點六:偽造、塗改、出租、出借或者非法買賣許可證或者藥品批準文號。
(壹)沒收違法所得，並處違法所得0~5倍的罰款；
(2)情節嚴重的，處以違法所得5~15倍的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者《藥品批準證書》；
(三)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處20-20萬元罰款，10年內禁止從事藥品生產經營活動，並可由公安機關處5-15日拘留；
④違法所得不足65438+萬元的，按65438+萬元計算。
考點七:以手段提供虛假證明或者取得醫療機構臨床試驗、藥品生產經營、制劑或者藥品註冊許可的。
(1)吊銷相關許可證，10年內拒絕受理相應申請，並處500 ~ 500萬元罰款；
(二)情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以20萬元以上20萬元以下罰款；
③10年內禁止從事藥品生產經營活動，可被公安機關拘留5~15日。
考點八:少量國外已合法上市的藥品，未經批準進口。情節輕微的，可以依法減輕或者免除處罰。
考點九:生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥而仍銷售、使用的，受害人或者其近親屬可以主張10倍價款或者3倍損失的賠償；增加的賠償金額不足1，000元的，為1，000元。