壹、片劑的常規檢查:
1、重量差異檢查法:0.3g以下—— 7.5% ;0.3以上- 5.0% .取20片,超出小於2片,包糖衣後不再檢查重量差異,薄膜衣包後檢查重量差異。規定檢查含量均勻度的片劑可不檢查重量差異。
2、崩解時限檢查法:崩解溶散到小於2.0mm粉粒所需時間限度。片劑6片,15min內,薄膜衣片30min內,糖衣片1h內,腸溶衣片,鹽酸中2h 不溶,ph6.8中1h全溶。規定檢查溶出度、稀釋度或融變時限的片劑不進崩解時限檢查。
3、溶出度測定:在規定時間中溶出的速度和程度。不低於q (q為標示含量的70%)
4、含量均勻度檢查:片劑、膜劑、膠囊劑或無菌粉未標示量小於10同mg ,主藥小於5%
二、常用輔料或雜質對含量測定的幹擾及排除:硫酸亞鐵的含量測定采用鈰量法,硫酸亞鐵的原料應用高錳酸鉀法,差示分光法測定Va膠丸
膠囊劑分析
壹、膠囊劑分:硬膠囊、軟膠囊劑(膠丸)、和腸溶膠囊劑。供口服用。
二、常規檢查:1、外觀 2、裝量差異:0.3以下—— 10% 0.3或以上—— 7.5% 20粒 2 1
三、含量測定:測吸收系數計算含量
註射劑分析
壹、常規檢查:
1、澄明度
2、裝量限度
3、熱原試驗
4、無菌試驗
二、特殊檢查:
1、不溶性微粒檢查:每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒,含25um小於5粒。
2、 碘價、酸價和皂化價:以植
3、 物油為溶劑的註射液碘值:79-128;酸值:不大於0.5;皂化值:185-200
三、含量測定:
1、主藥量大:用重量法
2、所含主成分遇熱不穩定易分解:有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法四、附加劑對含量測定幹擾:亞硫酸鈉存在時,加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。
軟膏劑分析含量測定:
1、加熱後直接測定法
2、濾除基質後測定法
3、溶解基質後測定法
4、提取分離法
5、灼燒法
6、雙相滴定