醫療器械監督管理條例第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。並且在註冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的”不予延續註冊。
醫療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網站（www.sac.gov.cn）查詢。醫療器械強制性行業標準可在國家食品藥品監管總局網站（www.cfda.gov.cn）數據查詢“醫療器械強制性行業標準”專欄查詢，或者在國家食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心網站（www.nicpbp.org.cn）標準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業標準”專欄查詢。
醫療器械說明書應當壹般應當包括以下內容：
（壹）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第壹類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用範圍；
（六）禁忌癥、註意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十壹）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
法律依據：
《醫療器械註冊與備案管理辦法》
第三條醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。