質量體系
1.0.1工廠環境和基礎設施
1.0.2工廠保持壹個有組織的、幹凈的生產、加工和包裝場地。
1.0.3工廠的檢驗區是分開的,檢驗區通風良好。需要壹份檢查表格。
1.0.4工廠記錄了濕度和害蟲/黴菌的控制程序,包括定期檢查。
1.0.5在觀察和審核期間,不存在破窗漏雨,可能導致產品汙染的情況。
1.0.6工廠對銳器實行嚴格的控制程序,防止刀、剪、刀片、針、碎玻璃混入產品中。
1.0.7生產區、包裝區、維修區、加工區、質檢區、倉庫裝卸區的照明要求詳見《SQO廠檢照明要求介紹》。
機器維護和校準
1.1.1工廠設備的維護和清潔有記錄。
1.1.2車間生產設備是否清潔,運轉是否良好。
1.1.3工具、設備和機械應標有最後壹次校準和維護日期。
1.1.4待校準的工具、待維護的機械設備應做好維修標記,避免員工誤用。
1.1.5鑰匙模具應放置在指定區域,並有相應的標識說明。
1.1.6工廠應該有壹份工具、機器和設備的清單,並且應該定期更新。
1.1.7具有相應技術水平和設備的工廠維修團隊,對機器進行必要的維護和校準。
質量管理體系
2.0.1工廠應建立適合自身產品的質量管理體系。
2.0.2部門主管和工人了解質量管理體系嗎?
2.0.3是否有顧客投訴工廠的記錄?
2.0.4工廠的質量控制部門和生產部門是分開的。
2.0.5質量部和生產管理部共同解決產品質量問題。
2.0.6工廠進行風險評估以識別危險的原材料、化學品和工具。
2.0.7工廠是否達到客戶、國家或國際質量標準?
2.0.8工廠是否有相關的程序和系統來控制可能對人或產品造成傷害的物理、生物或化學風險?
來料控制
3.0.1項目應對原材料進行抽樣檢驗,確保原材料質量合格。
3.0.2原材料出庫應遵循先進先出的原則,先入庫的批次先出庫。
3.0.3工廠應制定相應的原材料、設備和工具的檢驗程序。
3.0.4檢測設備應隨時進行校準,以確保檢測數據的準確性。
3.0.5原材料的貯存和標識應具有可追溯性。
3.0.6工廠有參考樣品和程序文件,以確保入庫的原材料符合要求。
3.0.7不合格的原材料應放置在有缺陷的區域,以防止誤用。
3.0.8采購應及時退回有缺陷的原材料。
3.0.9原料倉庫的通風、照明、溫度和濕度是否滿足貯存要求3.0.10配件、部件和材料應妥善放置在相應的區域並加以標識。
3.0.11化學品和維護材料應放置在指定區域,以防止產品汙染。
3.0.12工廠是否建立供應商選擇和批準程序?
3.0.13工廠是否對供應商進行評估(包括合格率、來料數量的準確性、及時交貨率等。)?
3.0.14工廠是否建立程序來測試分包商的質量和可靠性?
工業控制
4.0.1工廠質量程序文件各章節作業指導書
4.0.2工廠是否在生產前召開產前會議?
4.0.3交付會議期間是否有質量和安全檢查、評審和確定改進措施的記錄?
4.0.4產品正式生產前,工廠是否小批量生產樣品,以確保生產工藝適合產品的生產?
4.0.5工廠是否在內部實驗室測試目前生產的產品?
4.0.6工廠QC是否檢驗了首件樣品?
4.0.7工廠是否有足夠的首件樣品、認可樣品、參考樣品和作業指導書為工人提供適當的指導?
4.0.8如果發現產品不合格,質檢部門是否有權責令生產部門停止生產?
4.0.9各車間是否有工序質量檢查(IPQC)監督員工操作?
4.0.10目前生產的產品是否合規?
4.0.11工廠QC檢驗是按照AQL抽樣標準還是行業標準?
4.0.12工廠是否對最終產品進行100%功能檢驗?
4.0.13工廠是否使用糾正措施和根本原因分析方法?
4.0.14工廠是否對員工進行指導以確保產品包裝正確?
4.0.15包裝區是否有足夠的操作空間?是否整潔有序?
4.0.16包裝材料是否存放在獨立的庫房,溫濕度是否符合要求,是否避光?
4.0.17工廠是否對交貨時間進行跟蹤監督,確保不延誤交貨時間?
內部實驗室測試
5.0.1工廠是否配備適當的設施進行內部實驗室測試?
5.0.2所有測試工具和儀器都有效校準了嗎?
5.0.3測試手冊可參考行業標準。
5.0.4對內部實驗室的測試人員進行培訓,以確保測試的準確性和有效性。
最後檢查
6.0.1工廠是否為最終檢驗制定相應的程序和作業指導書?
6.0.2工廠QC是否根據行業標準或AQL抽樣檢驗標準進行最終檢驗?
6.0.3工廠是否配備了適當的設施來進行內部實驗室測試?
6.0.4工廠最終檢查了QC,並進行了內部機械測試,以確保產品的安全性?
6.0.5測試設備是否校準良好?
6.0.6(重要的)故障檢查得到適當的糾正,並最終由客戶進行檢查。
人力資源和培訓
7.0.1員工正式上崗前是否接受過工廠的在職培訓?
7.0.2工廠應為電氣/機械工程師、機械師、質量控制和實驗室測試技術人員提供相關培訓。
7.0.3記錄、保存和維護所有教職員工和學生的常規表現記錄。