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賽樂特的不良反應

下面所列的不良反應中,有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少,壹般不會導致停藥。下面列出了各個器官系統的藥物不良反應。發生率的定義為:很常見 (≥1/10),常見 (≥1/100,[1/10),不常見(≥1/1,000,[1/100),罕見(≥1/10,000, [1/1,000),很罕見([1/10,000),包括個別報道。常見和不常見事件的發生率壹般根據臨床試驗中帕羅西汀治療組病人(]8000)的安全性匯總資料來判斷,壹般是指與安慰劑組相比額外增多的發生率。罕見和很罕見事件壹般根據上市後資料來判斷,是指報告率而不是真正的發生率。血液和淋巴系統 不常見:異常出血,主要見於皮膚和粘膜(多為瘀斑)、貧血,白細胞減少、淋巴結病、紫癜癥。罕見:異常紅細胞、嗜堿粒細胞增多、出血時間延長、嗜酸紅細胞過多、低色素性貧血、缺鐵性貧血、白細胞增多。淋巴水腫、淋巴細胞異常、淋巴細胞增多,小細胞性貧血,單核細胞增多、正常紅細胞性貧血、血小板增多、血小板減少。免疫系統 不常見:過敏反應(包括蕁麻疹和血管水腫)。內分泌系統 罕見;糖尿病,甲狀腺腫、甲狀腺功能亢進、甲狀腺機能減退、甲狀腺炎;很罕見:抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)。代謝和營養 常見:膽固醇水平升高,食欲減退,體重增加。不常見:浮腫.外周性水腫、SGOT升高、SGPT升高、口渴、體重減輕;罕見:堿性磷酸酶升高、膽紅素血癥、BUN升高、肌酐磷酸激酶升高、脫水、Y-球蛋白升高、痛風、血鈣過多、高膽固醇血癥、高血糖、高鉀血癥、高磷(酸鹽)血癥、低鈣血癥、低血糖、低鉀血癥、低鈉血癥、酮癥、乳酸脫氫酶升高、非蛋白氮(NPN)升高。報告的低鈉血癥主要見於老年病人,有時由抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)所致。精神異常 常見:嗜睡,失眠和興奮、異常的夢境(包括夢魘)。不常見:意識模糊、幻覺。罕見: 躁狂反應。這些癥狀可能有基礎疾病所致。神經系統 常見:眩暈、震顫、頭痛、情緒不穩定。不常見:錐體外系癥狀、異常思維、酗酒、***濟失調、肌張力障礙、運動障礙、欣快感、敵意、幻覺、肌張力亢進、感覺遲鈍、運動功能減退、協調不能、淡漠、性欲增強、躁狂反應、神經癥、麻痹、偏執。罕見:驚厥、靜坐不能、不寧腿綜合征、異常步態、運動不能、厭惡社交、失語癥、舞蹈手足徐動癥、口周感覺異常、譫妄、妄想、復視、藥物依賴性、發音困難、肌束震顫、癲癇大發作、驚厥、痛覺過敏、歇斯底裏癥、躁狂-抑郁反應、腦脊膜炎、脊髓炎、神經痛、神經病、眼球震顫、外周神經炎、精神病性抑郁癥、精神病、反射減弱、反射增強、木僵、斜頸、牙關緊閉癥、撤藥綜合征。很罕見:血清素綜合征(癥狀可能包括興奮、意識模糊、多汗、幻覺、反射亢進、肌陣攣、顫抖性心動過速和震顫)。有些病人報告有錐體外系癥狀,包括口面部肌張力異常,這些病人有時伴有基礎的運動障礙,或者在使用精神安定藥物。眼 常見:視力模糊。不常見:瞳孔散大(見註意事項)。很罕見:急性青光眼。心血管系統常見:高血壓、心動過速。不常見:竇性心動過速、體位性低血壓、心動過緩、血腫、低血壓、偏頭痛、直立性低血壓、暈厥:罕見:心絞痛、節性心律不齊、心房顫動、束支傳導阻滯、腦缺血、腦血管意外、充血性心力衰竭、心臟傳導阻滯、心輸出量低、心肌梗塞、心肌缺血、蒼白、靜脈炎、肺栓塞、室上性期前收縮、血栓性靜脈炎、血栓、靜脈曲張、血管性頭痛、室性期前收縮。呼吸系統、胸腔和縱隔 常見: 打哈欠。不常見:哮喘、支氣管炎、呼吸困難、鼻出血、換氣過度、肺炎、呼吸道流感。罕見:肺氣腫、咯血、打嗝、肺纖維化、肺水腫.痰量增多、喘鳴和語音改變。消化系統 很常見:惡心。常見:便秘、腹瀉、嘔吐、口幹。不常見:夜磨牙癥、結腸炎、吞咽困難、噯氣、胃炎、胃腸炎、牙齦炎、舌炎、多涎、肝功能異常、直腸出血、潰瘍性口炎。罕見:口瘡性口炎、血性腹瀉、食欲過盛、賁門痙攣、膽石病、十二指腸炎、腸炎、食管炎、糞便嵌塞、大便失禁、牙齦出血、嘔血、肝炎、回腸炎、腸阻塞、腸梗阻、黃疸黑糞癥、口腔潰瘍、消化性潰瘍、唾液腺增大、涎腺炎、胃潰瘍、口炎、舌變色、舌腫、齲齒。很罕見:胃腸道出血。肝膽系統 罕見:肝臟轉氨酶升高。很罕見:肝臟事件 (如肝炎、有時伴有黃疸和/或肝功能衰竭)。有肝臟轉氨酶升高的報道。也收到了上市後的肝臟事件報告(如,肝炎、有時伴有黃疸和/或肝功能衰竭),這些報告很罕見 。如果肝功能實驗指標持續升高應當考慮停用帕羅西汀。皮膚和皮下組織 常見:出汗、瘙癢。不常見:皮疹、粉刺、脫發、接觸性皮炎、幹性皮膚、出血斑、濕疹、單純皰疹、光敏感性、蕁麻疹。罕見:血管性水腫、結節性紅斑、多形紅斑、剝脫性皮炎、黴菌性皮炎、癤病、帶狀疹,多毛癥、斑丘疹、皮脂溢、皮膚變色、皮膚肥厚、皮膚潰瘍、出汗減少和水泡大皰疹。很罕見:光敏反應。腎臟和泌尿生殖系統 很常見:性功能障礙。不常見:尿瀦留、尿失禁、閉經、乳房痛、膀胱炎、排尿困難、血尿、月經過多、夜尿、多尿、膿尿、尿急、陰道炎。罕見:高催乳素血癥/溢乳、流產、乳房萎縮、乳房脹大、子宮內膜病、附睪炎、纖維囊性乳腺病、腎結石、腎痛、白帶、乳腺炎、子官不規則出血、腎炎、少尿癥、輸卵管炎、尿道炎、管型尿、子宮痙攣、尿結石、陰道出血和陰道念珠菌性疾病。全身和給藥部位反應 常見:虛弱無力、體重增加。不常見:寒戰、面部浮腫、全身乏力、頸痛。罕見:腎上腺素能藥物綜合征、蜂窩組織炎、念珠菌病、頸強直、骨盆痛、腹膜炎、膿毒癥和潰瘍。很罕見:外周水腫。肌骨骼系統:常見:關節痛。不常見:關節炎、關節病。罕見:滑囊炎、肌炎、骨質疏松癥、全身抽搐、腱鞘炎、手足抽搐。特異感覺:常見:耳鳴。不常見:適應異常、結膜炎、耳痛、眼痛、角膜結膜炎、瞳孔擴大、中耳炎。罕見:弱視、瞳孔大小不等、眼瞼炎、白內障、結膜水腫、角膜潰瘍、耳聾、眼球突出、眼出血、青光眼、聽覺過敏、夜盲、外耳炎、嗅覺倒錯、畏光、上瞼下垂、視網膜出血、味覺喪失和視野缺損。停用帕羅西汀的癥狀 常見: 眩暈、感覺障礙、睡眠障礙、焦慮、頭痛。不常見:興奮、惡心、震顫、意識模糊、出汗、腹瀉。和其他許多精神藥物壹樣,停用本品(特別是突然停藥時)可能會發生眩暈、感覺障礙(包括感覺異常、電休克感覺和耳鳴)、睡眠障礙(包括強烈的夢境)、興奮或焦慮、惡心、頭痛、震顫、意識模糊、腹瀉和出汗等癥狀。在大多數病人中,這些事件為輕到中度,為自限性。未發現哪組病人發生這些癥狀的危險性較高,因此建議如果不再需要帕羅西汀治療時,應當逐漸減量停藥(參見用法用量及註意事項)。兒童臨床研究中的不良事件: 在兒童的臨床研究中,至少有2%的患者報告有下述不良事件發生,發生率至少為安慰劑的兩倍:情緒不穩定(包括自我傷害,自殺念頭,自殺企圖,哭泣和情緒波動)、敵意、食欲減退、震顫、出汗、痙攣和激動。自殺念頭和自殺傾向主要見於患有重性抑郁癥的青少年的臨床試驗中。敵意多見於患有強迫性神經癥的兒童,特別是12歲以下的兒童。試驗中采用了逐漸減量的給藥方案(每周以日劑量10mg遞增,降至每日劑量10mg,並繼續服用壹周後停藥)。在逐漸減量期間或停藥時,至少有2%的患者報告有下述不良反應發生,發生率至少為安慰劑的兩倍:情緒不穩、神經過敏、眩暈、惡心和腹痛(參見註意事項)。上市後報告:自藥品上市以來已經收到服用本品患者發生不良事件的自發報告,上面未列出的,可能與藥物無因果關系的不良事件包括。急性胰腺炎,肝功能化驗指標升高(最嚴重病例是由於肝壞死導致的死亡,和與嚴重肝功能障礙有關的轉氨酶顯著升高)。格-巴二氏綜合征,中毒性表皮壞死松懈癥,陰莖異常勃起。抗利尿激素分泌異常綜合征,催乳素血癥的癥狀,溢乳。神經阻滯劑惡性綜合征樣事件、5-羥色胺綜合征。錐體外系癥狀包括靜坐不能、運動遲緩、齒輪樣強直、張力失調、張力亢進、與哌迷清合並用藥有關的動眼神經危象。顫抖和牙關緊閉。癲癇持續狀態,急性腎衰竭、肺動脈高壓。變應性肺泡炎、過敏反應、子癇、喉痙攣、視神經炎、卟啉癥、心室纖顫、室性心動過速(包括尖端扭轉型室性心動過速)、血小板減少癥、溶血性貧血、造血功能損傷性不良事件(包括再生障礙性貧血、全血細胞減少癥、骨髓發育不良和粒細胞缺乏癥)和血管炎綜合征(例如過敏性紫癜)。在同時服用本品和苯妥英4周後,收到1例苯妥英血藥濃度升高的報告。還有1例在美托洛爾長期治療中加用本品後發生了嚴重低血壓的報告。

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