調目錄擴容是板上釘釘
按照慣例，我國的《醫保目錄》約5年調整壹次，重點對新藥、地方調整增加藥品和評審專家建議增補的藥品進行評審。1999年，我國建立起了城鎮職工醫療保險制度，次年制定了第壹版的醫保目錄，並於2004年進行了修訂;2009年12月，人力資源社會保障部發布了2009版醫保目錄，將基藥目錄中的治療性藥品全部納入了醫保目錄的甲類部分，同時新增了260個藥品。
而從2009年到今日，已經過去了5個年頭。因此，有業內人士認為，2009版醫保目錄現已不能適應醫保覆蓋面增加、醫療消費需求增加的要求。同時，醫改的不斷深化，也對修訂醫保目錄提出了內在要求。
事實上，早在2014年上半年，工信部消費品司醫藥處官員便在中國醫藥產業發展高峰論壇上透露，“今明兩年啟動修改醫保目錄，目錄將擴容”。
並且，盡管中央只是表態，尚未真正有所動作，地方在這方面卻是早已蠢蠢欲動。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地將9個品種納入該區醫保報銷乙類目錄，又於2014年1月增補了13個品種。北京也在2014年宣布將224種用於治療常見的慢性、老年病的藥品納入北京市社區藥品醫保目錄，個人在社區就醫報銷相應比例提高至90%，至此，北京社區藥品報銷範圍由原來的1211種增加到1435種。除此以外，重慶、湖北、天津、河北等地的相關部門，對醫保目錄調整也是極其“熱情”。
對於地方的摩拳擦掌與藥企的滿懷期待，陜西省山陽縣衛生局副局長徐毓才表示“可以理解”：新醫改實施五年來，圍繞“藥品”折騰得甚歡，期間，發生了許許多多的事情，堪稱壹部醫改大戲，其情節可以用“緊(加強管制)-亂-放”三個字概括。目前，藥品價格已經放開，藥品采購是否繼續實行“集中招標”存在不同意見，但對於基層醫療機構非基本藥物已經放開了，曾經被嚴格禁止的“二次議價”也已經悄悄作廢了。而這些政策的變化也是以“血”為教訓換來的。在這種形勢下，對醫保目錄進行調整，確實備受關註。
對於醫藥企業而言，在我國現行的報銷體制下，醫保藥物理所當然地成為了其產品增長的主要推動力。而隨著醫改的不斷深化和全民醫保的推行，產品的醫保身份正顯得愈發重要，甚至已然成為了決定產品含金量和發展潛力的壹張護身王牌。尤其是對於新特藥而言，這樣的感受更為強烈。
這也是為何，有關醫保目錄的任何風吹草動總是能賺足眼球。涵蓋了2000多個品種的醫保目錄，決定了醫藥企業的產品在臨床使用的大局，決定了產品的銷路是否順暢。在基藥零售指導價與各省招標齊壓的境況下，醫保目錄申報品種的定價直接關系到企業的獲利空間。
因而，從過往的情況可以看到，很多沒有機會進入國家醫保目錄、或者由於產品價格策略需要沒有選擇進入國家醫保目錄，以及進入國家醫保目錄時受到的限制較多以致未能及時全身而退的產品，都會“退而求其次”的將目光瞄準了地方醫保目錄。
如今，醫保目錄調整在2015年將成為重頭戲的消息，也讓醫藥企業在時隔5年之後，再次重溫了那種“既期待又怕受傷害”的感覺。關於醫保用藥市場格局究竟會如何變化，自然成為了企業猜想的不二焦點。
結合目前的動態，徐毓才的態度是，新壹輪醫保目錄調整在總體上應當會呈現以下兩個特點——其壹，擴容，增加品種、規格;其二，整合，與基藥目錄銜接。
“考慮到國家醫保目錄經歷了4次調整，2009版醫保目錄中的2196個藥品在壹定程度上也已基本滿足了臨床的用藥需求，因此，未來國家醫保目錄的調整，會呈現出四大趨勢：首先，在醫保控費的壓力下，藥品在醫保準入標準上會更加嚴格，醫保資金限制更加嚴格;其次，調整數量或將有限，更側重於目錄用藥結構合理性的調整;再次，充分註重藥物經濟學、循證醫學等數據比較;最後，註重我國醫保藥物遴選的臨床證據支持依據。”某外資企業政府事務經理華少如是說道。
猜目錄創新藥企或受益
醫保目錄的調整，將對藥品市場布局和營銷手段進行利益重排。華少的看法是，具有創新性藥品的企業，註重產品醫保戰略規劃、提前開展了研究的企業，政府事務資源強的企業，都將有希望從中受益。
利好創新藥企，應當是眾多揣測中最為振奮人心的壹點。自醫保目錄制定之日起，如何公平和合理地遴選新藥進入醫保審評，便壹直是行業專家和行業人士最為關註的焦點。其中，對於高價但臨床有需求的藥物，如何建立壹個公平遴選機制是重中之重。
尤其是在近年來，隨著疾病譜的變化，壹些發病率較低的疾病逐漸變得多發，如高血壓、心腦血管疾病和乳腺癌等，讓更多高價而療效好的藥物進入醫保的呼聲也是水漲船高。華少也表示，應當有更多創新性的藥品，特別是針對重特大疾病的藥品納入到醫保報銷體系當中，以減輕患者負擔，造福更多的群眾。
但現實是，創新藥要想進入醫保目錄，道阻且長。我國醫保目錄遴選飽受詬病的壹點是，從制度設計上傾向於選擇低價藥品。這是由於，醫保支付需要同時考慮財政支付能力和疾病普遍性，因此報銷範圍內多為經濟實用型的國產藥物。在此語境下，外資藥企的進口藥物和國內藥企的創新藥物雖然更先進高效，但由於價格較昂貴，不會成為醫保的主要選擇。
在美國和歐盟，創新藥享受的待遇卻和中國大不相同，因為新藥在上市之前已經歷了少則5年、多則10年的動物和人體試驗。壹旦監管部門批準其上市，就被認為是安全可靠的，將自動進入該國的醫保目錄。
與此同時，在德國、英國和新加坡等國，是滾動更新其目錄的，其他如西班牙、意大利和韓國等國也至少每年更新壹次。但我國醫保目錄的更新周期為4-5年，在此過程中，無論新藥有多好，都沒有機會進入目錄。並且，現有政策並沒有明確怎樣的藥可以進入醫保目錄。以在2011年上市的鹽酸埃克替尼(凱美納)為例，盡管被稱為“民生領域堪比兩彈壹星的重大突破”，但其無論是招標還是進入醫保，都遭遇了重重困難。這對於民眾的受益、產業的發展、企業的創新，都是極為不利的。
而如今，受到醫療救助、大病醫保等政策透露出提升醫保水平的趨勢的鼓舞，不少觀點認為，近幾年的新藥，特別是已經進入地方醫保目錄的藥品進入國家醫保目錄的可能性較大。這也意味著，近年來不斷推出新品的優勢醫藥企業將從中受益。
不過，徐毓才認為，目前的政策風向實際上並不能稱之為清晰，因此哪些藥企最終會受益還有待商榷。如果主管部門思路放得開，以市場決定論為主導，那麽價格就不是問題，原研專利藥品自然會迎來大好機會;但如果是按照三明的“醫保基準價”政策，這些藥品就是死路壹條。
創新藥企有望受益之外，利好獨家中成藥也被視為新壹輪醫保目錄調整的趨勢之壹。這在以往的醫保目錄調整中，也是有跡可循的。譬如，在2009版醫保目錄中，西藥產品種類從1031擴大到1164，數目提升12.9%;中藥產品種類從823擴大到987，數目提升19.9%。
在此導向下，業界對中成藥進醫保普遍看好。事實上，所謂的根據地方醫保目錄增補情況梳理出來的“最有潛質進入新醫保的獨家品種”便流出了幾個版本。其中，預測趨好的中藥數量遠超西藥。
華少指出，國家醫保目錄在歷次的調整中壹直是相當註重“中西藥並重”的，也在不斷提高中成藥進入醫保目錄的比例。中成藥用藥目錄的擴大，對於促進中醫、中藥協調發展，推進中藥現代化產業發展，能起到積極的作用。而在新壹輪的醫保目錄調整過程中，會更加側重用藥結構合理性的調整，因此也應該會註重“中西藥並重”這樣的現實國情。
對此，徐毓才則坦言，盡管“壹切皆有可能”，但從目前基層用藥存在的問題看，中藥註射劑濫用已經成為壹大“公害”，其中是否有“不當得利”，是不說自明的。若僅從臨床使用情況來看，則主要存在兩大問題：壹是使用者是否有資格使用，二是是否嚴格按照“中藥註射劑臨床使用原則”。因此，在沒有“循證醫學依據”的背景下，打開籠子讓大量中成藥進入醫保，是福是禍只能留待後人評說。
進目錄壯內強外不可缺
盡管醫藥企業無不對醫保目錄有著種種美好憧憬，但這絕對不是企業想進就能進的。我國當前的醫保目錄新藥遴選機制，主要是以專家評審為基礎的綜合評價方法，“是經勞動保障部、國家計委等7個部門確定的專家小組對藥品進行分類並擬定備選目錄，由全國1000多名專家投票遴選等嚴格程序產生的”。用更直白的說法，即基於對藥物療效、安全性、可能的費用、成本、經濟負擔，或其他方面的壹些要素，由專家進行綜合打分。
對此，有聲音指出，在以專家為主導的評審程序下，非醫保藥品要想進入醫保目錄，主要會受到專家資源、是否進入地方醫保等因素的影響。
“醫保目錄評審堅持專家評審的原則，專家會從實際臨床、用藥等方面提出專業性的評審意見。”華少進壹步強調，進入地方醫保目錄，只是說明該產品滿足特定區域的臨床用藥需求。當然，進入地方醫保目錄數量較多，則未來進入國家醫保目錄時具有壹定優勢。通常而言，已進入10個省市以上醫保乙類目錄的品種壹般為臨床急需，這樣的品種調入的可能性比較大。而相關統計顯示，現進入10省以上目錄的產品有近百個，這些產品在未來進入新版國家醫保目錄時，是具備先發優勢的。
其實，自2009年國家醫保調整完成後，省級醫保目錄便成為了藥企必爭之地。相對於基藥來說，各省在醫保目錄的調整上是具有較大權限的。盡管省級醫保目錄在調整原則及方案上會遵循國家醫保目錄的調整，但關鍵還在於各省最終決定的藥品價格以及市場使用情況。且各地在具體流程上，也存在壹定差異。
華少舉例稱，各省在調入範圍、調入重點、調整數據庫來源、備選數據庫形成上都有本地企業的特點。如2009年省級醫保目錄調整中，福建、湖北重點對國家新藥、地方藥和評審專家建議增補的藥品進行選擇增補;有的省份則重點考慮基層醫療機構廣泛使用、療效較好、價格偏低的品種，適應省醫療保障需求和本省臨床用藥習慣的品種。
因而，新上市的藥品或地方醫保進入不多的企業，應積極尋機突圍：尋找省市報銷增補準入機會;積極參與各省大病談判準入;關註PAP模式，采取類似赫賽汀、格列衛等慈善贈藥的辦法;嘗試參與創新模式，充分利用商業保險參與各省的機會。
除此以外，華少提醒道，醫藥企業對產品的重視程度、醫保戰略規劃、醫保風險評估等內在基本功也是不容忽視的。更重要的是，企業首先必須要明確，產品醫保目錄遴選的核心要素是什麽。而在現有增補現實環境下，決定是否能進入醫保目錄的是產品，這包括產品的臨床必需性，產品與醫保目錄內同類產品相比是否具可替代性、是否具有更優的價格、療效比是否更高或者是否為創新類的藥品等。通常說來，臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便是國家政府部門在醫保目錄遴選時考慮的基本條件。
細化到新藥產品，華少認為政府部門在進行醫保目錄新藥遴選時，重點關註的內容如下：產品創新性;是否臨床亟需，針對特重大疾病且現臨床無有效治療藥物;對醫保基金的承受壓力影響;社會公眾效益。
而在徐毓才看來，決定了產品能否擠進醫保的關鍵要素，主要有三個：壹是藥品質量。不能有嚴重的藥品不良反應發生，特別是不能涉及媒體關註的熱點事件，如原料、工藝作假，涉嫌藥品回扣等;二是藥品價格。價格越高，則進入醫保目錄的可能性越小;三是臨床療效。應盡量保證臨床療效的安全可靠。
當然，對於專家打分這種帶有較強主觀性的評審方法，批判聲也是壹直沒有消停過。相較之下，在衛生經濟學和藥物經濟學研究比較發達的國家，藥物遴選會很大程度地參考基於“成本——效益”分析的研究證據。目前，歐美、日韓、澳大利亞、加拿大都采取這樣的方式進行定價和支付，形成壹套衛生技術評估體系(HTA)。因此，不少專家學者認為，應該盡可能地推動這壹遴選技術手段的發展。
但是，雖然徐毓才和華少都認可新藥遴選經濟學循證的科學性，他們卻也都表示，我國目前仍缺乏獨立、權威的藥物經濟學評價機構和評價指標體系，沒有完善具體的針對循證醫學和藥物經濟學研究證據的衛生技術評估辦法、標準和流程。因此，要想向上述國家看齊，仍有很長的壹段路要走。
專家觀察
與其調整，不如舍棄
按照目前這種態勢，實行醫保目錄調整的意義並不大。正如我們壹直在努力做的很多事情壹樣，只顧不惜體力挖空心思去幹，卻忘記了當初為什麽要這麽幹，也就是忘記了當初為什麽出發。因此，這壹次，我們壹起回過頭來，看看當初我們為什麽會制定醫保目錄?
這緣起於WHO。1979年，WHO提出制定《國家基本藥物目錄》，目的是保障人們的基本健康權，主要針對的是發展中國家。WHO制定了壹個指導目錄，各個國家可在此基礎上做出調整。據此，80年代，我國出臺了“公費勞保用藥目錄”，1999年，《城鎮職工醫保用藥範圍管理暫行辦法》出臺，2000年就有了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。由此，我們就能夠很清楚地看到，我國現行的醫保目錄究竟是怎麽來的。
但如今，我國的藥品目錄著實不少，這不管是對醫療機構、醫療保險監管，還是患者都造成了不便之處，對醫保的全國聯網報銷推進也造成了壹定的阻礙。並且，這些目錄既有國家版，也有省增補版，其中是否存在權與利的糾葛，我只能說壹聲水太深。而在這裏，我想要說的是，既然基藥目錄都已有了幾版，我們是否可以不再需要醫保目錄了?
答案是“難以舍棄”。壹方面也許是因為這裏面包含著太多人的利益;另壹方面則是因為我們現行很多政策還把醫保目錄摻雜其中，如基本醫保實行“三大目錄”(疾病目錄、診療目錄、用藥目錄)管理。此時，若沒有用藥目錄了，怎麽辦?人們會“無所適從”。
那麽，如果真的要舍棄醫保目錄，又該怎麽做?我的建議是，不要再遴選制定所謂的醫保目錄，將基本藥物目錄中的所有藥品全部納入合規費用按比例報銷;非基本藥物的報銷，只要是“合理用藥”的，自付壹定比例後，全部納入合規費用按比例報銷。
當然，執行這壹政策後，也需要註意做好以下幾點：壹是對於某些特殊藥品限定特殊病種使用;二是基本醫療保險報銷後，患者自付費用超過壹定比例直接進入大病保險報銷，不得剔除任何項目費用;三是廢除藥品集中采購，由醫療機構自主選擇使用什麽藥品，以什麽樣的價格購進藥品;四是加大次均費用控制力度，對於費用控制不力的醫療機構按照“協議”嚴格處罰;五是依法懲處商業賄賂;六是積極探索“醫保支付價”改革，提高醫療服務價格，調動醫療機構控費的積極性主動性。
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