2藥品標準2.1正式名稱鹽酸戊乙奎醚
2.2漢語拼音語音識別
2.3標準編號WS327(X286)99
2.4拉丁文或英文鹽酸戊乙奎醚
2.5主要活性成分為3(2環戊基2羥基2苯基乙氧基)奎寧環烷鹽酸鹽。
2.6性狀本品為白色或類白色粉末；無味；它嘗起來很苦。
本品溶於水、甲醇或氯仿，微溶於丙酮，幾乎不溶於乙醚。
2.7鑒別(1)取本品約1mg，置小試管中，加入1滴檸檬酸乙酸酐試液，加熱。
中華人民共和國* *和國家醫用制品管理局公布了中國藥品生物制品檢定所的審核結果。
國家醫藥產品管理局藥品審評委員會修訂
中國人民解放軍軍事醫學科學院毒理學與藥物研究所
本標準自1999、10、21開始實施，試行期為3年。
保護期為12年。保護期內，其他任何單位不得復制。
水浴上溫熱2 ~ 3分鐘，呈紅紫色。
(2)取本品，加水溶解成每1ml含約1.5mg的溶液。按分光光度法(中國藥典1995版二部附錄ⅳA)測定，在250±2nm，256±2nm，2665438±0±2nm波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外吸收光譜應與對照品壹致。
(4)本品水溶液中氯化物的鑒別反應(中國藥典1995版二部附錄三)。
2.8檢查酸度，取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，依法測定(中國藥典1995版二部附錄ⅵ H)，pH值應為5.0 ~ 6.5。
溶液的澄清度和顏色取本品20mg，加10ml水溶解，溶液應澄清無色。
外消旋體的比例用高效液相色譜法測定(中國藥典1995版，附錄ⅴ D)。
色譜條件及系統適用性試驗:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液三乙胺(50∶50∶0.5)(用磷酸溶液調至pH 5.0)為流動相，檢測波長為254nm。理論塔板數以外消旋ⅰ計算應不低於1000，外消旋ⅰ峰與外消旋ⅱ峰的分離度應符合要求。
用測定法精密稱取本品適量，加甲醇溶解，制成每1ml含約2mg的溶液，作為供試品溶液。向液相色譜儀中註入20μl。根據峰面積歸壹化法，外消旋I的峰面積占外消旋I和外消旋II的總峰面積的40-60%，外消旋II的峰面積占外消旋I和外消旋II的總峰面積的60-40%。
以本品為有關物質，加甲醇制成每1ml含約40mg的溶液作為供試品溶液；分別取3奎寧醇對照品和3[2環戊基2苯基2(2環戊基2羥基2苯基乙氧基)乙氧基]奎寧環烷烴鹽酸鹽對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液作為對照品溶液(1)和(2)，與薄層色譜法(中國藥典65438+)對照。吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以環己烷異丙醇濃氨溶液(6∶3∶0.3)為展開劑，展開，幹燥，噴稀碘化鉍鉀試液。如果供試品溶液顯示雜質斑點，則不得比對照溶液(1)和(2)中分別顯示的主要斑點更深。
幹燥失重取本品，於105℃幹燥至恒重，失重不得超過1.0%(中國藥典1995版二部附錄VIII L)。
取本品1.0g作灼燒殘渣，依法檢查(中國藥典1995版，第二部，附錄VIII N)，殘留不得超過0.1%。
取重金屬灼燒殘渣項下剩余殘渣，依法檢查(中國藥典1995版，第二部，附錄VIII H，方法2)，重金屬含量不得超過百萬分之十。
2.9含量測定取本品約0.2g，精密稱定，加入20ml冰醋酸溶解，加入3ml醋酸汞試液和1滴結晶紫指示液，用高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)滴定至溶液呈純藍色，用空白試驗校正滴定結果。每1ml高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)相當於35.19mg c 20h 29 no 2 HCl。
2.10抗膽堿能藥物的功能和用途。用於有機磷(農藥)中毒的急救和中毒後期或膽堿酯酶老化後阿托品化的維持。
2.11用法用量2.12註意青光眼患者禁用。
2.13劑量肌肉註射，根據中毒程度選擇首劑:輕度中毒1 ~ 2~4mg，中度中毒2 ~ 4~6mg，重度中毒4~6mg，與毒死蜱合用。首次給藥後45分鐘，可酌情重復1 ~ 2次的前半劑量。中毒後期膽堿酯酶老化時，每次應用1 ~ 2 mg，間隔8 ~ 1~2mg小時，可維持阿托品化。
2.14標示量以幹品計，C20H29NO2 HCl含量不得低於99.0%。
2.15類別2.16制劑肌肉註射，根據中毒程度選擇第壹劑量:輕度中毒1 ~ 2~4mg，中度中毒2 ~ 4~6mg，重度中毒4~6mg，與毒死蜱合用。首次給藥後45分鐘，可酌情重復1 ~ 2次的前半劑量。中毒後期膽堿酯酶老化時，每次應用1 ~ 2 mg，間隔8 ~ 1~2mg小時，可維持阿托品化。
2.17規範2.18儲存密封保存。
2.19暫定有效期五年。