妳知道ISO9001認證審核中常見的問題有哪些嗎？妳知道ISO9001認證審核中的常見問題嗎？以下是我給大家帶來的關於ISO9001認證審核的常見問題。歡迎閱讀。
1，文件控制:
A.內部文件的批準、分發和更改:
1)工程圖紙未經批準已發放使用；
2)作業指導書沒有下發到具體崗位；
3)生產現場懸掛的作業指導書不受控制；
4)工藝文件直接在文件上更改，未執行文件更改程序。
B.外來文件的識別、收集和分發；
1)未能充分識別和收集與產品相關的國家/國際和行業標準；
2)未能將外來文件發放到相關部門，如質量控制部、生產部等。
2.質量記錄的填寫、管理和保存；
1)質量記錄被塗改；
2)質量記錄沒有規定保存期限；
3)未按保存期保存，銷毀時未提供銷毀記錄。
3.質量目標的統計和分析:
1)質量目標統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計的真實性；
2)統計質量目標，但不分析。
4.管理評審:
1)管理評審輸入信息不完整，或無法提供輸入數據；
2)管理評審的主持人不是最高管理者且未向主持人提供最高管理者的授權證明(最高管理者不是本人時)；
3)沒有針對管理評審決議采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；
4)沒有上次管理評審決議跟蹤結果的記錄。
5、人力資源管理:
1)未根據崗位實際明確各崗位的職責、權限和能力要求；
2)按計劃策劃並實施了培訓，但未對培訓的實施效果進行評估；
3)未對特殊崗位人員提供培訓和考核依據的；
4)特種作業人員(電工、焊工/切割工、起重工等)的年審要求。)未及時跟蹤，個別特種作業人員資格證書未年審或過期。
6、基礎設施管理:
1)新生產設備未經驗收即投入使用；
2)對設備沒有維護要求；
3)特種設備未能提供周期檢定的證據。
7、工作環境管理:
1)電子行業:生產現場未進行防靜電處理，如地面刷防靜電漆或加防靜電墊、電器接地、佩戴靜電手環等；
2)食品/醫藥行業:生產場所未能提供定期消毒、滅菌和滅蟲的記錄，未能提供定期檢測菌落數的記錄；
3)壹般工業:
a)對於有溫濕度要求的場地，沒有濕度計，無法掌握溫濕度狀況；
b)色差檢驗崗位的照明不是檢驗專用光源，不符合要求；
c)生產現場和儲存現場有防塵要求，但發現現場儲存的產品上有灰塵。
8、產品實現策劃:
1)未根據產品類別或特性設定質量目標；
2)雖然進行了產品實現策劃，但信息分散、混亂，相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉(甚至不清楚)；
3)工程變更引起的相關文件修改未按審批程序要求進行，存在擅自變更現象；存在相關文件有的修改了有的沒修改，修改不徹底的現象；
4)產品的質量控制點未策劃，驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗的時間未確定。
9.與顧客相關的過程:
1)與產品相關的法律法規要求(包括國家/國際產品、行業標準和規範等。)尚未充分確定或識別；
2)不清楚產品交付後的活動(包括保修條款規定的措施、合同義務[如維護服務])和公司認為必要的附加要求(如回收或最終處置)；
3)當顧客未能提供形成文件的要求時，沒有證據證實這些顧客要求；口頭合同沒有審核；
4)企業未能根據自身業務流程特點規劃合同評審的操作要求，過於形式化，無實際意義；
5)產品要求變更時，未及時通知相關人員變更後的要求；
6)對客戶反饋(包括客戶投訴)進行了處理，但結果沒有與客戶溝通。
10，設計和開發:
1)設計、開發和策劃中的壹般問題:
a)設計小組成員的職責和權限沒有明確規定；
b)未規定設計和開發進度的要求，未根據設計和開發進度及時調整設計和開發計劃；
c)策劃過程中未對評審、驗證和確認活動的時間進行策劃。
2)設計和開發的輸入信息不足，如未充分識別適用於產品的法律法規要求；
3)發布前的設計和開發輸出的審批不完善，如圖紙上只有編制人員的名字，而校對、審核人員沒有簽名；
4)設計和開發評審、驗證和確認記錄不完整，未按策劃要求進行；這些過程中提出的改進沒有記錄；
5)設計和開發變更後，未按要求進行適當的評審、驗證和確認；
6)設計和開發的變更引起相關文件的變更，相關文件未及時修訂，變更的要求未及時通知相關人員。
11，采購過程控制:
1)未根據采購產品對最終產品的影響程度確定供應商和采購產品的產品控制類型和程度；
2)供應商選擇的評價沒有覆蓋所有的材料供應商和外包商，尤其是外包商的評價；
3)供應商提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資質證書等。)沒有及時更新以保證其有效性；
4)未及時告知供方對采購產品的要求，或告知的要求不完整，導致供方不能按要求供貨；
5)供應商的質量問題已反饋給供應商，但未及時驗證改進措施的有效性；
6)采購產品的驗證要求(驗證方法和時機)沒有明確規定，存在未經驗證先入倉的現象。
12，生產和服務提供過程控制
1)現場生產和服務所需的作業指導書沒有及時發放/懸掛/張貼，現場使用的作業指導書沒有根據實際生產的產品及時更換；
2)沒有指示故障設備的狀態；
3)現場使用的檢驗儀器和監控設備未標識檢定/校準狀態；
4)未能提供監控生產過程的工藝參數的證據；
5)特殊工序操作人員未持證上崗或未經培訓上崗的現象；
6)特殊過程未確認，生產條件改變後特殊過程未再次確認。
7)生產過程中產品狀態(檢驗狀態和加工狀態)標識不完整；
8)生產批次、訂單號、生產日期等信息不全；
9)產品保護不足，如產品堆高造成底層產品損壞、產品包裝破損；
10)客戶財產不清，客戶有異常不及時上報。
13監視和測量設備控制:
1)納入監視和測量設備控制範圍的設備未完全識別，如註塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/調速表、烘箱的溫控表、傳送帶的轉速表等未納入控制範圍的監視設備；
2)監視和測量設備無校準/檢定(驗證)計劃，未確定是內部校準還是外部校準；
3)內部校準沒有校準/檢定(驗證)規範，無法溯源到國家標準或國際標準；
4)校內工作人員未接受專業培訓，無校內工作人員資格證；
5)監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內；
6)對精密儀器保護不足，如防震、防塵措施。
14，客戶滿意度:
1)顧客滿意度的監視和測量方式過於簡單，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而沒有考慮顧客投訴/投訴、退貨、對顧客的回訪、顧客對供應商的評價報告等信息；
2)客戶滿意度調查的覆蓋面不具有代表性，只調查重要客戶；
3)調查了客戶滿意度，但沒有提供如何使用這些信息的證據，例如，如何改進工作。
15，內部審計:
1)內審的審核範圍在計劃中有所體現，但檢查表沒有完全覆蓋，特別是計劃中明確說明了需要審核的項目，但檢查表和記錄沒有體現；
2)審計人員的安排不合理，沒有考慮其審計人員的專業能力；
3)審核計劃表中時間安排不合理，不能結合被審核部門的復雜程度和職責範圍安排時間；
4)最高管理者沒有參加第壹次和最後壹次會議；
5)內審出具的不合格報告中的不合格事實描述不清，不可復核，未能描述不合格的具體情況。
6)不合格項整改不到位:原因分析不到位，整改措施不合理；
7)未及時安排不符合項的跟蹤驗證，驗證結果報告不明確。
16過程監視和測量:
1)已對生產過程進行監控，但對監控數據的分析不足以對生產過程進行監控；
2)對體系運行過程的監控是無計劃的，沒有監控，只能提供內審證據；
3)過程績效指標統計不足，未能掌握過程能力。
17產品監視和測量:
檢驗崗位未取得1)檢驗/試驗作業指導書；
2)檢驗人員能力不足，對AQL的使用不夠了解；
3)檢測報告中檢測數據不足，有具體數值的項目沒有具體數值；
4) 100%未按檢驗和試驗規範/標準規定的項目進行檢驗和試驗；
5)緊急放行(或例外放行)未能提供授權人員認可的證據，且可追溯性標識不足；
6)檢驗報告缺少有權放行人員的簽名。
18不合格品控制:
1)在生產現場，生產過程中產生的不合格品標識不清，未及時記錄；
2)不合格品得到處置，但未要求供方采取改進措施，有的將不合格報告傳遞給供方，但未及時跟蹤驗證其有效性；
3)生產過程中的不合格品經返工或返修後未重新驗證；有的進行了驗證，但沒有提供返工/返修後重新驗證的記錄；
4)過程中有返工和返修，但未記錄返工和返修過程；
5)生產過程中專門收集材料(讓步接收)，但未提供授權人員批準的證據；
6)客戶退回的產品直接退庫，沒有復檢和不合格品手續。
19，數據分析:
1)客戶滿意度已調查統計，但未提供分析證據；
2)品管部有統計合格率和不合格率，但未能提供分析不合格狀況的證據；
3)缺乏對過程性能數據分析要求的了解，只統計分析生產過程性能，如返工率、返修率、報廢率等，缺乏其他部門過程性能數據分析的證據；(在這方面，可以結合各職能部門和層次的質量目標統計分析。)
4)對采購的合格率和及時率進行了統計分析，但沒有單獨分析單個供應商的供應能力；
5)質量目標的統計分析只關註未達到目標要求的項目，對已達到目標的項目缺乏數據分析，沒有努力尋找采取預防措施的機會；
6)統計方法和技術應用面窄，統計方法過於單調，缺乏科學性。
20.改進:
1)大部分企業基本沒有預防措施實施的記錄；未能掌握實施預防措施的時機；
2)何時采取糾正措施和預防措施不明確且隨意；
3)完善報告中的原因分析，不到位，停留在表面，缺乏全面深入的分析；(5M1E應考慮人、機、料、法、測、環境>；6個因素，並采用5個為什麽？的方式)
4)在制定糾正措施時，很多人只考慮應急措施——糾正，而缺乏防止再發生的措施；
5)很多人混淆了糾正、糾正措施和預防措施的概念，糾正措施報告中糾正措施和預防措施並存；
(糾正:不符合項的糾正，如返工/重做、修理、補貨、更換等。；糾正措施:采取措施防止不合格的發生；預防措施:采取措施防止潛在不合格的發生。當不符合已經發生時，改進措施應為糾正和糾正措施，預防措施僅針對尚未發生的潛在問題。因此，糾正措施報告中不會有預防措施，預防措施報告中也不會有糾正措施。)
6)糾正措施/預防措施已實施，但未記錄實施結果；
7)糾正/預防措施實施後，缺乏對其實施效果的驗證。
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