保健食品企業標準備案管理辦法?
第壹章總則
第壹條為規範保健食品的註冊與備案,根據《中華人民***和國食品安全法》,制定本辦法。
第二條在中華人民***和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。
第三條保健食品註冊,是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,並決定是否準予其註冊的審批過程。
保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理,以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理,並指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理,並配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理,承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
第六條國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品註冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評,管理審評專家,並依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品註冊現場核查工作。
第七條保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識,熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責,並對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。
第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設,提高保健食品註冊與備案管理信息化水平,逐步實現電子化註冊與備案。
第二章註冊
第九條生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊:
(壹)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;
(二)首次進口的保健食品(屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。
首次進口的保健食品,是指非同壹國家、同壹企業、同壹配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
第十條產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十壹條國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品註冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。
第十二條申請保健食品註冊應當提交下列材料:
(壹)保健食品註冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(二)註冊申請人主體登記證明文件復印件;
(三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;
(四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
(五)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;
(六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
(九)3個最小銷售包裝樣品;
(十)其他與產品註冊審評相關的材料。
第十三條申請首次進口保健食品註冊,除提交本辦法第十二條規定的材料外,還應當提交下列材料:
(壹)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售壹年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;
(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外註冊申請人委托境內的代理機構辦理註冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
第十四條受理機構收到申請材料後,應當根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請事項依法不需要取得註冊的,應當即時告知註冊申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,並告知註冊申請人向有關行政機關申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許註冊申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內壹次告知註冊申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理註冊申請。
受理或者不予受理註冊申請,應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和註明日期的書面憑證。
哪些建築材料需要備案?
需要備案的建築材料:
壹、備案的優勢:
1.建築工程材料設備使用備案工作是建材設備使用管理體系中的重要壹環,是強化建材設備使用監管、確保建築工程質量安全的有效途徑和手段。
2.政府對工程質量的控制,確保建築質量達標。
3.建築材料參差不齊,影響工程質量,出現安全事故的話,影響社會穩定。
二、在建築工程中使用下列建材設備,應進行備案:
(壹)建築節能材料和產品。包括:各類墻體(屋面、地面)保溫材料及輔料(界面劑、網格布、EPS板、XPS板等)、建築幕墻、建築門窗及型材和中空玻璃、中央空調設備、風機盤管、節能照明燈具、太陽能熱水器、地源熱泵、熱量表、溫控閥、建築采暖散熱器。
(二)環保型建築墻體材料(非黏土類建築砌塊、多孔轉、空心磚、隔墻板等)、建築防水材料、建築塗料、建築膠粘劑、混凝土外加劑。
(三)涉及使用安全的建築管道。包括:建築給排水管道、地板采暖用管道和燃氣管道。
(四)建築設備。包括:建築起重機械(塔式起重機、施工升降機、物料提升機、吊籃)、整體提升式腳手架、建築鋼筋聯接件及加工機械、建築給水設備(含水泵)。
(五)建築安全電工產品。包括:建築用低壓配電設備、電線電纜、開關插座、建築絕緣電工套管。
以下產品不再進行備案:建築構配件、粉刷石膏、建築排風煙道、衛生潔具、建築石材、塑膠地板、水泥、建築鋼筋。
食品包裝袋企業執行標準如何備案?
備案食品標準,首先需要了解食品的相關資料,對於食品的名稱、種類以及生產所需要的所有原料和輔料、食品生產的加工工藝都需要進行了解,這樣我們才能才能首先完成食品企業標準的編寫。
標準內容編寫完成且沒有問題之後就是進行備案保準了,公示需要的資料是食品企業標準標準文本、公示申請資料、備案申請資料、專家審核資料以及公司的基本資料(壹般是包括營業執照)等。網
上公示根據各個地區的政策不同,有的是公示5個工作日,有的是公示10個工作日,有的是公示20個工作日,因地制宜,因此時間還算有壹定的不同。
之後,公示期結束之後,我們就需要提交正式的備案資料,正式備案資料也是根據各地政策不同,需要遞交的資料也有所不同,而且遞交的流程也是不同,有的地區直接網上遞交即可,有地地區是需要現場遞交資料審核的。當標準審核完畢,壹切順利的情況下,並且資料完整,壹般是在2周-3周的樣子我們可以拿到備案的資料。
直到我們拿到備案資料,食品企業標準備案就算正式完成了。食品企業標準備案的要求眾多,因此不管是所需資料還是各類興建都應該提前準備好,了解清楚在下手。
來料加工海關手冊辦理流程?
需要在加工貿易網上申請完後拿到當地外經委批準蓋章後再到海關辦理手冊需要文件:
1.進口料件、出口成品合同
2.加工貿易業務批準證
3.加工貿易申請書
4.進口料件備案清單=出口成品備案清單、成品單耗
5.房產證、加工貿易生產能力
6.備案呈報表