根據《中華人民**國刑法》第壹百四十壹條的規定，生產、銷售假藥罪是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。根據《刑法修正案（八）》的規定，只要主觀上有生產、銷售假藥的故意，就構成本罪。
認定
生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類其他犯罪的界限劃分
對於同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣商品罪的、根據《刑法》第壹百四十九條第二款的規定精神，應當以生產、銷售假藥罪從重處罰。 生產、銷售假藥罪應當從重處罰。這符合前述法條競合的適用原則。(2）生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪：①犯罪對象不同：壹個是假藥，壹個是劣藥。生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪：①犯罪對象不同：壹個是假藥，壹個是劣藥；②犯罪形態不同：生產、銷售假藥是行為犯，生產、銷售劣藥是實害犯，即嚴重危害人體健康構成犯罪。
劃清生產、銷售假藥罪與壹般違法行為的界限
生產、銷售假藥罪的關鍵在於生產、銷售假藥足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對是否足以嚴重危害人體健康的判斷，壹般應依賴於對假藥等物質使用可能性的事實判斷。例。醫學鑒定假藥的成分、性質和效用，推斷他人使用假藥的可能性。對於雖然是假藥，但不壹定對人體健康產生嚴重危害的，需要具體鑒定，如果藥品本身不危害人體健康，當然不能認定構成本罪；如果藥品本身可能對人體健康產生嚴重危害，當然應當認定為生產、銷售假藥罪。