第壹類:減毒活疫苗和活疫苗。
第二類；死疫苗、滅活疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體和人體使用的診斷用品。
第三類:人血制品和從人和動物血液或組織加工的免疫制品。
第四類:用於體外試驗的血清學和免疫學診斷用品。第五條新生物制品應按生物制品統壹命名規則的有關規定命名。第三章新生物制品研究第六條新生物制品研究的內容包括種子選擇、生產方法和技術路線、質量標準、人體觀察或者臨床試驗。應研究產品的抗原性、免疫原性、毒性、基因穩定性、生產工藝和條件(小量和中間試生產)、安全性、有效性、穩定性、保存條件，以及相關的生物學、理化、免疫學、驗證方法和質量標準。根據第四章的要求，應從小量到大進行人體觀察或臨床試驗，並提出制造和檢定規程草案及使用說明書。第七條研制第壹類、第二類、第三類產品，應將研究計劃報送衛生部，並抄送省、自治區、直轄市衛生廳(局)和衛生部藥品生物制品檢定所。第四章新生物制品的人體觀察第八條研發單位在申請人體觀察前，必須完成該新產品的中間試制，用於人體觀察的產品必須是中間試制產品。九條壹和第二類新產品的人體觀察，必須向衛生部提出書面申請(見附件壹)，抄送各省、自治區、直轄市衛生廳(局)，並按附件三的規定將有關資料和樣品送衛生部藥品審評委員會辦公室和藥品生物制品檢定所審核。根據審核結果，經衛生部批準後，試制單位應按附件4的要求與約定的防疫或臨床機構進行配合。未經批準，不得進行人工觀察。第十條第壹、二階段人體觀察完成並獲得可靠結果後，可根據產品的不同情況進行第三階段人體觀察。試制單位應會同承擔人體觀察的部門，將第壹、二期人體觀察結果報衛生部和有關省、自治區、直轄市衛生廳(局)，並抄送衛生部藥品生物制品檢定所備案。第十壹條研制第壹類、第二類產品，在細菌、病毒的選種階段，或者在少量試劑之後、中間試劑之前，需要進行人體觀察的，必須向衛生部提出專項申請，由衛生部藥品審評委員會生物制品分委會進行審評，經衛生部批準後方可進行。觀察員的人數和要求應根據具體情況確定。第十二條第三類新產品的臨床試驗按照《新藥審批辦法》第四章的有關規定進行，均由省、自治區、直轄市衛生廳(局)初審後，報衛生部審批。第五章新生物制品的生產第十三條第壹類、第二類新產品投產前，研究單位必須向衛生部提出申請(見附件二)，並提交相關資料(見附件三)，由衛生部藥品審評委員會生物制品分委會進行審評，提出結論性意見，報衛生部批準。批準後，將頒發新生物制品證書。第十四條所有第壹類、第二類新生物制品應當經批準後投入試生產。試生產期為壹至三年，批準文號為“魏徵食字第號”。第十五條不具備生產條件的科研單位可以在對新產品進行人體觀察後，按照本辦法第十三條的規定申請新生物制品證書，並可以憑此證書進行技術轉讓。接受技術轉讓的生產單位可憑此證向衛生部申請生產，經衛生部審核後按第十四條辦理。第十六條第壹類、第二類新產品試產期間，生產單位應當會同研究和使用部門對產品的質量、效果、反應、穩定性和免疫持久性進行持續評估。衛生部藥品生物制品檢定所應當進行抽樣檢驗，發現問題及時報告。如果出現嚴重反應或效果不確定，衛生部可停止其生產和使用。第十七條新產品試制期滿，生產單位應當按照第十六條的要求，匯總有關材料，向衛生部提出正式生產的報告，經衛生部審批後，發給生產批準文號。批準文號為“魏徵準字第號”。第十八條第三類新生物制品的審批和生產，按照《新藥審批辦法》第五章的規定辦理。第十九條第四類新生物制品生產前，研究單位應當向衛生部提出申請，提交相關材料(見附件三)，經衛生部審核批準後，發給新生物制品證書和生產批準文號。