1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。
2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。
3、監測網信息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，並報告專職監測員。
4、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時到現場查看，協助調查，並填寫不良事件報告表，核實後定期提交醫療器械不良事件小組評價。
5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論後，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總後，統壹上報市醫療器械不良事件監測中心。
6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。
7、未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露。
第壹章總則
第壹條為進壹步規範我市醫療器械使用管理，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》醫療機構管理條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》及相關法律法規規定，結合武威市實際，制定本規定。
第二條武威市醫療器械使用單位在醫療器械的采購、驗收、存儲、養護、使用、管理中必須遵守本規定。
第三條武威市食品藥品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理工作。各縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。
市、縣（區）衛生行政部門在各自職責範圍內對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。
第二章機構、制度與人員
第四條使用醫療器械的二級以上（含二級）醫療機構應根據本單位的業務範圍和規模設置醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作；其它醫療器械使用單位應指定專人負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。臨床使用科室不得擅自采購並使用醫療器械。
第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標，確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。
各項制度和程序應全面、具體、操作性強，並分解落實到具體部門和具體崗位。
醫療器械質量管理制度至少應包括：
（壹）各級部門和相關人員質量管理制度；
（二）醫療器械采購供貨商資質審核制度；
（三）醫療器械采購、質量驗收管理制度；
（四）醫療器械存儲、養護管理制度；
（五）醫療器械出庫復核、領用管理制度；
（六）不合格醫療器械管理制度；
（七）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；
（八）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；
（九）壹次性使用醫療器械使用後銷毀制度。
第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。
第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：
（壹）三級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業本科以上學歷或中級以上職稱，並且具有四年以上相關工作經驗。
（二）二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業大專以上學歷或初級以上職稱，並且具有三年以上相關工作經驗。
（三）壹級醫療機構醫療器械管理部門負責人或專職管理人員應由具有第六條所述專業中專以上學歷或初級以上職稱。
（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專兼職醫療器械管理人員。
第八條從事醫療器械管理工作的人員均應掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握有關法律法規知識和專業知識。
醫療機構的醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，並指導相關科室規範醫療器械使用管理。
第三章醫療器械采購與驗收
第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械（包括第壹類及豁免辦證的二類醫療器械）。使用單位應向供貨單位索取並保存以下加蓋有供貨單位公章的證照復印件備查：
（壹）營業執照；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（註：生產第二類、第三類醫療器械必須具有《許可證》，若只生產第壹類醫療器械必須經省、市、自治區食品藥品監督管理局登記備案並填寫《第壹類醫療器械生產企業登記表》）或《醫療器械經營企業許可證》；
（三）《醫療器械註冊證》及附件（《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》）；
（四）合格證明（壹次性使用無菌醫療器械還應有該批次的檢驗報告書）；
（五）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權範圍；
（六）銷售人員身份證明。
第十條醫療器械使用單位采購醫療器械時還應註意：
（壹）供貨商所提供的《醫療器械生產企業許可證》（《第壹類醫療器械生產企業登記表》）和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的範圍。
（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》中有明確記載。
（三）所購進醫療器械的預期使用目的和適應範圍必須與《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》及其產品的註冊標準中所規定的內容壹致。
（四）集中招標產品、贈送產品、合作項目產品、專家出診攜帶產品、租賃產品等醫療器械均須驗明並索取、保存本規定第九條所列《醫療器械註冊證》等有效證件。
第十壹條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查驗收制度並建立真實完整的購進驗收記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入類高風險醫療器械應確保追溯到每個病人。購進驗收記錄應當註明醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械生產許可證號、醫療器械註冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。
第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗並保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法定代表人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。
擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章第十條的規定在手術前進行進貨檢查驗收並做好記錄。驗收記錄上必須有醫療機構醫療器械管理部門驗收員、臨床科室護士長或責任護士、手術醫師、臨時送貨業務員的簽字，並附有該業務員的身份證復印件。
第十三條植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少於醫療器械使用者的壽命；設備類醫療器械的購進驗收記錄應保存至該醫療器械使用壽命結束後1年；其它醫療器械的購進驗收記錄至少應保存3年。
第十四條醫療機構購進、使用醫療器械應有合法票據，至少應有加蓋供貨企業印章，包括生產企業、生產批號或編號、規格型號、數量、價格、日期等內容的電腦打印隨貨清單或其它合法票據。
第四章醫療器械儲存、安裝與維護
第十五條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。
含放射性源等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。
第十六條醫療器械庫（櫃）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有待驗區、合格品區、不合格品區和退貨區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械應分類擺放、標簽清晰規範，醫療器械庫內外的環境應整潔衛生。
過期、失效、變質或淘汰的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，並有醒目的辨認標識及清單。
第十七條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。
第十八條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，並做好相關記錄。
使用的以提供量值為目的的醫療器械應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。
對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。
第五章醫療器械的使用
第十九條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。
使用壹次性使用無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內，報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。對導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生後12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。不良事件發生後，醫療機構應立即調查、分析不良事件發生原因，包括產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，並在不良事件發生後10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（見附件壹），報所在地縣（區）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，並協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。縣（區）食品藥品監督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件信息後，應立即報告市食品藥品監督管理局、市衛生局，市食品藥品監督管理局在接報後應立即向甘肅省食品藥品監督管理局及甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構是確保醫療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，對出現可疑醫療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明後再行處理。
第二十條醫療器械的使用應嚴格按照規範的醫療器械產品使用說明書進行。
發現醫療器械產品使用說明書有誇大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門。
第二十壹條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能發生的不良事件及註意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，並簽署知情同意書。知情同意書至少應包括：使用植入醫療器械的益處、可能發生的風險、註意事項及發生風險後的處理等內容。
醫療器械使用單位不得以誇大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械註冊證》及《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》限定內容不同的，該產品視為未經註冊。使用未經註冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。
第二十二條醫療器械使用單位應建立壹次性使用無菌醫療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫療器械）使用後的銷毀制度。銷毀使用過的壹次性使用無菌醫療器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
第二十三條醫療器械使用單位臨床科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，並有發貨人和領用人簽字。
第二十四條醫療器械使用單位臨床科室將植入類高風險醫療器械用於患者時，手術後必須及時填寫多聯制的《植入醫療器械使用登記表》（見附件二），並至少應確保患者保存壹聯，使用單位醫療器械管理部門保存壹聯、臨床科室（隨病歷）保存壹聯。
《植入醫療器械使用登記表》應有該科護士長或經手護士、科主任或手術醫師、患者本人或者家屬三方的簽字確認。
第六章醫療器械管理
第二十五條醫療器械使用單位之間以支持等形式轉讓在用醫療器械，其產品必須經原生產企業出具檢驗合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產品合格證明文件復印件，需方必須保留。
第二十六條醫療器械使用單位不得從事以下活動：
（壹）重復使用壹次性使用無菌醫療器械；
（二）使用不符合標準規定的醫療器械；
（三）以租賃、提供場地等形式為他人變相從事醫療器械經營活動提供方便；
（四）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫療器械；
（五）以非醫療器械冒充醫療器械或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械；
（六）偽造醫療器械購銷記錄；
（七）偽造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；
（八）非法收購醫療器械；
（九）未經批準擅自使用臨床試驗階段的醫療器械，或以臨床試驗為借口變相使用醫療器械；
（十）擅自更改醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容；
（十壹）使用的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識的文字內容未使用中文的。
第二十七條醫療器械使用單位使用的醫療器械，不能指明產品生產者的，視為使用無產品註冊證的產品；不能指明產品供貨者的，視為從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十八條對違反本規定的涉案醫療器械產品，縣級以上食品藥品監督管理部門依照國家法律法規有權進行監督處理。
第七章附則
第二十九條本規定所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。
第三十條本規定所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：
（壹）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社區康復等機構；
（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
（三）依照其它法律法規取得合法執業資格並使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。
第三十壹條本規定所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深層組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。
第三十二條本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念為：
（壹）醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。
（二）應報告的醫療器械不良事件是指導致或者可能導致死亡或者嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。
（三）醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（四）可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。
（五）嚴重傷害是指有下列情況之壹者：
1、危及生命；
2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
3、必須采取醫療措施才能避免上述永久傷害或者損傷。
第三十三條本規定由武威市食品藥品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。
第三十四條本規定自發布之日起實施。
植入醫療器械使用登記表
病人姓名 住院號 手術時間 手術醫師簽名
產品名稱 規格/型號 產品跟蹤號/生產批號
生產單位 生產單位地址 生產單位聯系電話
產品資料粘貼處：
備註：
壹、壹次性使用無菌醫療器械
1、壹次性使用無菌註射器
2、壹次性使用輸液器
3、壹次性使用輸血器
4、壹次性使用滴定管式輸液器
5、壹次性使用靜脈輸液針
6、壹次性使用無菌註射針
7、壹次性使用塑料血袋
8、壹次性使用采血器
9、壹次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物醫療器械
1、外科植入物關節假體
2、金屬直型、異形接骨板
3、金屬接骨、矯形釘
4、金屬矯形用棒
5、髓內針、骨針
6、脊柱內固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼內填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性醫療器械
1、人工晶體
2、人工心臟瓣膜
3、心臟起博器
4、血管內導管及支架
五、角膜塑形鏡
六、嬰兒培養箱
七、衛生材料及敷料
1、醫用防護服
2、醫用防護口罩
3、膠原海棉
八、橡膠避孕套
九、血漿分離杯、血漿管路
十、醫用縫合針、線
十壹、CT、磁***振、200mA以上X線機
十二、監護儀；電子體溫儀
十三、人工心肺機
十四、壹次性使用輸液鎮痛泵；胰島素泵
十五、高分子義齒材料
十六、空心纖維透析器
十七、介入材料
十八、醫用膠不合格藥械管理和質量（安全）事故報告制度
壹、質量不合格的藥械不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的
藥械，均屬不合格藥械。
二、驗收人員在驗收檢查過程中發現不合格或質量可疑的藥品、醫療器械，應立即停
止使用，就地封存，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。在食品藥品監督管理部門依
法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。
三、從藥人員在保管、養護或調配過程中發現不合格或者質量可疑的藥品、醫療器械
時，應立即停止使用。確定為不合格的應集中存放在不合格品區，必要時要向食品藥品監管部門報告。
四、不合格藥品、醫療器械應按規定進行報損和銷毀，填報不合格藥品報損有關單據，並填寫報損藥品銷毀記錄。
五、因藥品、醫療器械屬內在質量問題或因保管、調配處方不當等原因造成藥品報廢或
者威脅人身安全甚至造成醫療事故的均為質量事故。
六、事故當事人或部門應在當日寫出事故發生情況、內容、後果的書面報告。
七、藥房從業人員應對質量事故進行調查，在查清事故原因的基礎上，及時寫出書面報告，並呈交醫務室分管領導。醫務室應在規定時間內向食品藥品監督管理部門、衛生行政部門報告，並針對事故後果及影響大小作出相應處理。
壹次性使用無菌醫療器械使用後銷毀處理制度
壹、壹次性使用無菌醫療器械只限於壹次性使用，嚴禁重復使用；使用後必須徹底毀損不得具有再使用功能。
二、壹次性使用無菌醫療器械使用後應將針頭、滴管、導管、針筒、推桿等主要部件毀損，並將針頭分離，經消毒無害化處理後集中存放，妥善保管，不得外流。
三、確定專人負責壹次性使用無菌醫療器械產品的毀損、記錄及保管工作。
四、使用壹次性使用無菌醫療器械產品應當就地及時進行毀形，並完整地填寫好銷毀記錄。
五、醫療機構負責人應及時對壹次性使用無菌醫療器械產品的銷毀，記錄情況進行復核。
六、毀損後的壹次性使用無菌醫療器械產品由定點的回收公司回收，不得擅自處理。
備註：以上制度僅供學校醫務室參考，各單位應結合實際情況制定本單位藥械管理制度並上墻。