微粒， 特別是塵粒的存在直接影響藥品質量， 危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒汙染，尤其是靜脈註射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等， 嚴重的會致人死命。 粒子進入血管系統對人體的危害， 與粒子數量、粒徑及理化性質有關。 另外， 微生物的汙染是生產環境最重要的因素， 它與最終的產品微生物負載控制相關。 研究表明， 單壹微生物本身並不能獨立存活在空氣當中， 他們要麽以菌團形式存在，要麽必須附著於無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大於 0.5 μm的粒子 )之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯系在了壹起。 潔凈室的各種硬件系統控制了空氣中懸浮粒子的數目，從而也就降低了空氣中微生物的汙染。因此 GMP 規定應對潔凈區的塵埃粒子進行有效的監測。
為了建立常規的取樣位點， 必須考慮產品與其接觸或暴露環境的程度。 對反映產品的微生物含菌量有代表性的取樣點必須取樣和進行環境監測。與產品接觸的來源可能包括壓縮氣體，房間空氣，生產設備，工具，關鍵表面，儲存容器，傳送帶，手套、人員以及水。不與產品直接接觸的來源可能包括：墻，地，天花板，門，長凳，椅子，測試儀器和緩沖間。建立常規的取樣位點時還應考慮環境監測是否會增加產品的汙染。 建立壹個合適的取樣點需要考慮很多因素，比如廠方設施，生產線的設定，驗證數據，生產過程，歷史數據，測試方法等。潔凈區 （室）監測中的取樣點和取樣量可以比潔凈級別確認時的取樣點和取樣量少， 但應該通過正式的風險分析研究和對監測果的分析 （至少要有 6 個月以上的運行數據作為分析基礎）來確定監測頻次和限度。同時， 監測頻次和限度的確定也要考慮到生產工藝因素， 監測限度及取樣點應該定期進行回顧驗證，以保證監測行為的有效性。以下是國標 GB/T 16292~16294-1896 “醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沈降菌的測試方法中規定的最少取樣點數。
除了要求控制環境中的粒子水平外， 我們還要註重潔凈環境中的微生物水平。 潔凈室的各種硬件系統控制了空氣中懸浮粒子的數目，從而也就降低了空氣中微生物的汙染。GMP 規定為評估無菌生產的微生物狀況， 應對微生物進行動態監測， 監測方法有沈降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。
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