壹． 名詞解釋題
1. 非處方藥 2. 藥品零售企業
3. 藥品註冊申請人 4. 藥品批發企業
5. 處方藥 6. 麻醉藥品
7. 精神藥品 8. 補充申請
9. 藥品法定名稱 10. 新藥技術轉讓
二、單項選擇題
1.藥事管理從醫藥管理中分離出來，始於（ ）
A. 公元前11世紀中國西周建立六官體制
B. 17世紀英國皇家藥學會的建立
C. 13世紀歐洲西西裏王國的衛生立法
D. 15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
2.在美國，非處方藥被稱為（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.納入《國家基本醫療保險藥品目錄》的藥品，應符合（ ）的原則。
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。
B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥並重。
C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。
D．臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西藥並重。
4.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（ ）
A. 特殊藥品和壹般藥品 B. 中藥和化學藥品
C. 處方藥和非處方藥 D. 內服藥和外用藥
5.對於直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（ ）
A. 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用
B. 使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品，按劣藥論處
C. 因實行了產品註冊制度，藥品監督管理部門在審批藥品時不需再審批
D. 由藥品監督管理部門在審批藥品時壹並審批
6.藥品監督管理對藥品各環節的監管是指（ ）
A．藥品生產、經營、使用、價格的環節
B．藥品研制、生產、經營、使用的環節
C．藥品研制、生產、經營、價格的環節
D. 藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環節
7.執業藥師註冊有效期為（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《藥品生產許可證》是由（ ）批準、核發的
A. SFDA B 省級藥品監督管理部門 C 市級藥品監督管理部門
D縣級藥品監督管理部門
9藥品生產企業在取得（ ）後，方可生產該藥品。
A．藥品生產許可證 B. 藥品經營許可證
C．藥品批準文號 D. 新藥證書
10由國家食品藥品監督管理局負責GMP認證的藥品有（ ）
A.註射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品．
11.由九屆人大常委會第十七次會議通過並頒布的《藥品管理法》是自（ ）開始實施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《進口藥品包裝材料註冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.醫療機構行政管理的主管部門是（ ）
A. 衛生行政管理部門 B. 醫藥行業主管部門
C. 藥品監督管理部門 D. 工商行政管理部門
14.國家不良反應監測中心設在（ ）
A. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
B. 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
C. 國家食品藥品監督管理局認證管理中心
D. 國家藥典委員會
15.《麻醉藥品管理辦法》屬於（ ）
A. 法律 B. 行政法規 C. 部門規章 D. 地方性法規
16. 醫療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是（ ）
A. 設施、設備、檢驗儀器 B. 設施、設備、衛生條件、管理條件
C. 設施、檢驗儀器、衛生條件 D. 潔凈室、庫房、管理條件、設備
17.下列有關執業藥師註冊制度的表述，其中正確的是（ ）
A. 執業藥師按學歷、執業範圍註冊
B. 執業藥師再註冊必須提交執業藥師繼續教育成績單
C. 執業藥師在同壹執業地區變更執業單位或範圍，需依法變更註冊
D. 執業藥師執業範圍為藥品研制、生產、經營
18. 負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監管的是SFDA內設機構中的（ ）
A. 藥品註冊司 B 藥品安全監督司
C 藥品市場監督司 D 政策法規司
19 .在我國，藥師最多的藥事組織是（ ）
A. 藥品經營組織 B. 醫療機構藥房組織
C. 藥學教育組織 D. 藥品管理行政組織
20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，（ ）年不具有開具處方權。
A.3年 B.5年 C.10年 D.無此項規定
21. 用於鑒定新工藝的是（ ）
A. 抽查性檢驗 B評價性檢驗 C仲裁性檢驗 D 國家鑒定
22. 麻醉藥品每張處方註射劑不得超過（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 縣級藥品監督管理機構為上壹級藥品監督管理機構的 （ ）
A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構
24.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。
A 衛生 B 醫用 C 藥用 D 生產
25.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進行健康檢查。
A 月 B 半年 C 年 D 兩年
26.我國對上市五年以內的藥品，藥品不良反應的報告範圍是（ ）不良反應
A 嚴重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.屬於國家壹級保護的野生藥材物種是（ ）
A穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世紀最大的藥害事件是（ ）
A 磺胺肔劑事件 B 斯蒙事件
C 反應停事件 D .PPA事件
29.我國現行藥品有效期的表示方法為（ ）
A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新藥是指（ ）
A 未曾在中國境內上市銷售的藥品
B 未曾在中國境內生產的藥品
C 未曾在中國境內臨床試驗的藥品
D 國內生產企業第壹次在中國銷售的藥品
31.壹般不需要臨床研究的是（ ）
A 申請化學藥品新藥註冊
B 申請已有國家標準的藥品註冊
C 補充申請中，已上市藥品增加新適應癥
D 補充申請中，已上市藥品生產工藝等有重大變化
32.開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地（ ）提出申請
A 省級藥品監督管理機構 B 國務院藥品監督管理部門
C 設區的市級藥品監督管理機構 D縣級藥品監督管理機構
33依據《藥品管理法》及其實施條例的規定，不得收取費用的為（ ）
A 實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗 B 抽查檢驗
C進行藥品註冊 D 核發證書
34 以下對於新藥監測期的表述不正確的是（ ）
A在監測期內，不得批準其他企業生產和進口
B設立監測期的新藥從批準之日期2年內沒有生產的，SFDA可以批準其他藥品生產企業生產該新藥的申請
C設立監測期，是處於保護公眾健康的要求
D監測期分別為12年、8年、6年
35不屬於藥品生產企業產品生產管理文件的有（ ）
A 生產工藝規程 B 崗位操作法
C 標準操作規程 D 批檢驗記錄
36.以下試產期化學藥品批準文號的是（ ）
A國藥準字H20020006 B國藥試字H20020006
C國藥準字X20020006 D國藥試字X20020006
37.GMP規定，潔凈室的溫度壹般應控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不屬於藥品批準證明文件的是（ ）
A.批準文號 B《進口藥品註冊證》
C《醫藥產品註冊證》 C.《藥品生產許可證》
39.進口藥品註冊審批與新藥註冊審批程序的相同點是（ ）
A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監督管理局
B樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所
C.都要經過臨床研究和生產兩次審批
D.批準後所發證明文件相同
40.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（ ）
A.國家食品藥品監督管理局 B衛生部
C國家海關總署 D國務院
41.不屬於國家壹級保護的野生藥材物種是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九屆人大常委會第十七次會議通過並頒布的《藥品管理法》是自（ ）開始實施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不屬於藥品生產企業產品質量管理文件的有（ ）
A 批生產記錄
B 批檢驗記錄
C 產品質量穩定性考察
D 藥品的申請和審批文件
44.《進口藥品包裝材料註冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美國，非處方藥被稱為 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.縣級藥品監督管理機構為上壹級藥品監督管理機構的( )
A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構
47. 我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應的報告範圍是（ ）不良反應
A 嚴重、罕見和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超劑量服用藥品產生的不良反應
48.藥品的發明專利有效期自（ ）起計算
A 申請日 B 公告日 C 批準日 D 完成日
49. 以下屬於進口分包裝藥品批準文號的是（ ）
A國藥準字X20020006
B國藥準字H20020006
C國藥準字J20020006
D國藥試字J20020006
50.甲類非處方藥規定必須印制的特殊標識是（ ）
A.綠底白字 B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字
51.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（ ）
A.國家食品藥品監督管理局 B衛生部
C國家海關總署 D國務院
52.編纂《中國藥典》2000版，壹部的指導思想是（ ）
A.趕超與國情相結合 B突出特點，立足提高
C.先進與特色相結合 D立足於國情
53.由國家食品藥品監督管理局負責GMP認證的藥品有（ ）
A.註射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品．
54.《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業，必須具有的條件之壹是（ ）
A. 依法經過資格認定的藥學技術人員
B. 依法經過資格認定的主任藥師
C. 依法經過資格認定的藥師和中藥師
D. 依法經過資格認定的主管藥師
55.《藥品生產許可證》是由（ ）批準、核發的
A. SFDA B 省級藥品監督管理部門
C 市級藥品監督管理部門 D縣級藥品監督管理部門
56.關於處方藥的廣告規定，那壹項表述是正確的 （ ）
A 可以在國務院衛生行政部門指定的醫學、藥學專業刊物上介紹
B 可以在國務院藥品監督管理部門指定的醫學、藥學專業刊物上介紹
C可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局***同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹
D 不得在各類傳播媒介發布廣告
57.醫療機構配制制劑，須經所在地（ ）審核同意，由（ ）批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 ( )
A省級政府藥品監督管理部門；省級政府衛生行政部門
B 國家級藥品監督管理部門；省級政府藥品監督管理部門
C 省級政府衛生行政部門；省級政府衛生行政部門
D 省級政府衛生行政部門；省級政府藥品監督管理部門
58.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為 （ ）
A 臨床前研究 B I期臨床試驗
C II期臨床試驗 D IV期臨床試驗
59.藥品的內包裝標簽必須註明 ( )
A 藥名、規格、生產批號 B 適應癥、用法用量
C 用法用量、適應證、藥品名稱 D 生產批號、不良反應、禁忌癥
60.新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得（ ）
A.《新藥證書》
B《藥品生產許可證》
C.《新藥證書》和《藥品生產許可證》
D《藥品生產許可證》和藥品《GMP》認證證書
三、問答題
1. 中藥壹級保護品種的保護期為多久？ 申請壹級保護的中藥品種應具備什麽條件？
2. 我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥?
3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現在？
4. 不得發布廣告的藥品有哪些？
5《藥品管理法》第四十八條規定“禁止生產，銷售假藥”，這裏提到的“假藥”是指？
6. 藥品監督管理的作用是什麽?
7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？
8.申請中藥二級保護品種的條件是什麽？ 保護期為多久？
《藥事管理學》參考答案
壹、名詞解釋題
1. 非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品
2. 零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業
3. 藥品註冊申請人：是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任並在該申請獲得批準後，持有藥品批準證明文件的機構
4. 藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業
5.處方藥：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買，調配和使用的藥品.
6. 麻醉藥品：是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品
7. 精神藥品：是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品藥品
8. 補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經批準後，改變，增加或取消原批準事項或內容的註冊申請
9. 列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱。
10. 指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。
二、單項選擇題
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD
三、問答題
1、答：分別為30/20/10年
符合下列條件之壹的中藥品種，可以申請壹級保護
壹 對特定疾病有特殊療效的
二 相當於國家壹級保護野生藥材物種的人工制成品
三 用於預防和治療特殊疾病的
2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥
有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處
壹 未標明有效期或者更改有效期的
二 不註明或者更改生產批號的
三 超過有效期的
四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的
五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
六 其他不符合藥品標準規定的
3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現在？
答：壹 生命關連性 二 高質量性
三 公***福利性 四 專業性
五 作用兩重性 六 限時性
七 品種多產量有限
4、答：壹.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監督管理局認定的特殊管理的藥品
二 國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品
三 醫療機構配制的制劑
四 國家藥品監督管理局批準試生產的藥品
5、答：有下列情形之壹，為假藥
壹 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符
二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的
有下列情形之壹的藥品，按假藥論處
壹 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的
二 依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的
三 變質的 四 被汙染的
五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的
六 所標明的適應癥或者功能主治超過規定範圍的。
6、答：壹 保證藥品質量
二 促進新藥研究開發，保證開發新藥的更有效、更安全。
三 提高制藥工業競爭力，質量是企業生存競爭基礎，但企業往往忽視，政府加強監督，確保質量，從而提高競爭力。
四 規範藥品市場，保證藥品供應
五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用
7、答：壹．新中藥 二. 未在國內外獲準上市的化學藥品
三．抗艾滋病等藥 四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
8、答：保護期為7年
符合下列條件之壹，可申請二級
壹 符合壹級保護條件的品種或已解除壹級保護的品種
二 對特定疾病有顯著療效的
三 從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑