說明:甲巰咪唑片的說明書由國家醫藥品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問,企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致;不良反應、藥物相互作用等內容,企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:甲巰咪唑片
曾用名:
商品名稱:
英文名:Thiamazole片劑
漢語拼音:急求迷作
該產品的主要成分是甲巰咪唑。其化學名為:1甲基1,3二氫2H咪唑2硫醇。
結構式:
分子式:C4H6N2S。
分子量:114.16。
性格;角色;字母
本品為白色片劑。
藥理學和毒理學
本品為抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺中的過氧化物酶,從而阻止吸收到甲狀腺中的碘的氧化和酪氨酸的偶聯,阻止甲狀腺素(T4)和三碘甲狀腺原氨酸(T3)的合成。動物實驗表明,能抑制B淋巴細胞合成抗體,降低血液循環中甲狀腺抗體水平,使抑制性T細胞功能恢復正常。
藥物動力學
本品口服後迅速被胃腸道吸收,吸收率約為70% ~ 80%,廣泛分布於全身,但集中於甲狀腺,不與血液中的蛋白質結合。T1/2約為3小時,其生物效應可持續較長時間。75% ~ 80%的甲巰咪唑及其代謝產物經尿液排出,易通過胎盤,由乳汁分泌。
指示
抗甲狀腺藥物。適用於各型甲亢,尤其適用於:①病情較輕,有輕中度甲狀腺腫的患者;②青少年、兒童和老年患者;③甲狀腺手術後甲狀腺復發患者不適合放射性131I治療;④術前準備;⑤作為131I放療的輔助治療。
劑量
1.成人常用劑量
初始劑量壹般為每日30mg(6片),可根據病情嚴重程度調整至15 ~ 40 mg (3 ~ 8片),最大劑量為每日60mg(12片),可分批口服;病情控制後,根據病情需要每日維持量5 ~ 15 mg (1 ~ 3片),療程壹般為18 ~ 24個月。
2.兒童常用劑量
剛開始劑量是按體重每天0.4mg/kg,分幾次口服。保養量大約減半,視病情而定。
反作用
皮疹或皮膚瘙癢、白細胞減少較為常見;嚴重的粒細胞缺乏癥是罕見的;可能出現再生障礙性貧血;它還可能導致味覺喪失、惡心、嘔吐、上腹部不適、關節痛、頭暈和頭痛、血管炎和紅斑狼瘡樣綜合征。肝炎、間質性肺炎、腎炎和血管炎累及腎臟是罕見的,血小板減少癥、凝血酶原或凝血因子ⅶ也是罕見的。
禁忌
哺乳期婦女禁用。
需要註意的事項
(1)服藥期間應定期檢查血象。
(2)孕婦、肝功能異常、外周血白細胞計數低的患者慎用。
(3)對診斷的幹擾:甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長,血清堿性磷酸酶、天冬氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶升高。也可能引起血液膽紅素和乳酸脫氫酶升高。
孕婦和哺乳期婦女用藥
哺乳期婦女禁用,孕婦慎用。
兒童用藥
劑量應根據兒童的情況進行調整。開始時劑量根據體重每天0.4mg/kg,分幾次口服。保養量視情況而定。用藥期間應酌情加用甲狀腺片,避免甲減。
老年患者用藥
老年人,尤其是腎功能不全者,應減少劑量。如發現甲減,應及時減或加甲狀腺片。
藥物相互作用
(1)與抗凝劑合用可增強抗凝效果。
(2)攝入高碘食物或藥物可加重甲亢,增加抗甲狀腺藥物的需求量或延長用藥時間。因此,避免在服用本品前服用碘。
(3)磺胺類、對氨基水楊酸、保泰松、巴比妥類、酚妥拉明、妥拉唑林、維生素B12、磺酰脲類等。均有抑制甲狀腺功能和甲狀腺腫的作用,故應註意本品的合用。
過量
如發現甲減,應及時減量或加用甲狀腺片。
規範
5毫克
儲存
密封存儲。
包裹
有效期間
註冊認證號
生產企業
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