近日，張江企業華領醫藥研發近10年的全新機制糖尿病新藥，多紮格列艾汀，剛剛取得《藥品生產許可證》，這張證，是遞交新藥上市申請的必要條件；同時，它也意味著，在藥品上市許可持有人體系下，企業已為上市後藥品的商業化生產供應，做好了準備。
這張藥品許可證明確，藥品名稱為“多紮格列艾汀”，受托生產方為迪賽諾，並明確了質量、生產負責人都為華領醫藥相關人員。
與現有藥物不同，在張江研發10年的“多紮格列艾汀”，作為壹個葡萄激酶激活劑，是全球首創、全新機理的藥品，不僅是在重大疾病領域新藥研發的突破，也實現為這類機制的藥物，定下了國際通用名。它已在國內進行了兩個三期臨床試驗，並公布了非常積極的療效數據。
擴展資料：
據華領醫藥官網介紹
Dorzagliatin（ HMS5552 ）（中文通用名：多紮格列艾汀）是我們正在研發的壹款糖尿病創新口服藥物 --- 全新作用機制的葡萄糖激酶激活劑（GKA, Glucokinase Activator），旨在通過對 2 型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）的功能修復，重塑人體血糖穩態，達到治療 2 型糖尿病的目的。
華領醫藥該產品擁有全球市場開發權，目前該產品已進入中國藥品註冊上市開發階段。Dorzagliatin 多紮格列艾汀的臨床前到已完成的 III 期臨床研究證表明：中國首發在研的GKA Dorzagliatin (多紮格列艾汀)，II期和III期研究中降糖效果明確，幾無低血糖，顯著改善β細胞功能，具有改善T2DM損傷的GK功能和改善血糖穩態的潛力。
最新研究表明，dorzagliatin 可以顯著提高胰島 alpha 細胞 GLP-1 的表達，從另壹個角度起到保護胰島 beta 細胞的作用。
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