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青島市醫療機構使用藥品管理辦法

第壹條 為加強對醫療機構使用藥品的管理,保證藥品質量,保障用藥安全有效,根據《中華人民***和國藥品管理法》,結合本市實際情況,制定本辦法。第二條 凡在本市行政區域內從事醫療服務的醫療機構(包括機關、企事業單位、社會團體設立的對內服務的醫療機構)在醫療業務中使用藥品,均應遵守本辦法。第三條 市、區(市衛生行政部門按照管理權限,負責轄區內醫療機構使用藥品的行政管理工作。第四條 醫療機構在醫療業務中使用藥品,必須取得《藥品使用許可證》。

《藥品使用許可證》由市衛生行政部門統壹印發。第五條 醫療機構申領《藥品使用許可證》必須具備下列條件:

(壹)持有區(市)以上衛生行政部門批準開業行醫的有效證件,並經其主管部門同意;

(二)具有與醫療業務相適應的藥學專業技術人員或經青島市以上衛生行政部門藥學技術考核合格的工作人員;

(三)具備與醫療業務規模相適應的符合規定的藥房或藥櫃及保管、調劑、加工炮制藥品必需的設備和計量器具;

(四)有健全完善的采購、保管、使用藥品的規章制度。第六條 醫療機構申領《藥品使用許可證》,在嶗山區、黃島區和各縣級市的,由所在區(市)衛生行政部門審批、核發,並報市衛生行政部門備案;在市內五區的,由區衛生行政部門初審,報市衛生行政部門審批、核發。第七條 無《藥品使用許可證》的醫療機構,不準在醫療業務中使用藥品。

嚴禁轉讓、出借、買賣《藥品使用許可證》。第八條 《藥品使用許可證》有效期五年,期滿後繼續使用的,持證單位應在期滿前六個月內重新申領。《藥品使用許可證》每年由審批機關審驗壹次,經審批機關確認的可以免驗。

醫療機構破產或關閉,應將《藥品使用許可證》繳回原審批機關。第九條 醫療機構采購藥品應持《藥品使用許可證》到取得《藥品經營企業許可證》的單位進貨。嚴禁從無《藥品經營企業許可證》的單位和個人處采購藥品,嚴禁買賣無批準文號、無註冊商標、無廠牌名稱的藥品。

藥品經營單位不得向無《藥品使用許可證》的單位批發藥品。第十條 醫療機構對購進的藥品應建立進貨登記和質量驗收記錄,內容包括貨號、來源、品名、規格、數量、產地、批號、外觀質量等,記錄保存三年備查。第十壹條 醫療機構的藥房應當全封閉隔離,並配備必要的設施,做到衛生整潔、藥品定位擺放、標誌醒目,藥品不得與獸用藥、衛生殺蟲劑、滅鼠藥、消毒藥、化學試劑及其他非藥品同室存放。第十二條 醫療機構中直接接觸藥品的人員,必須每年進行壹次健康查體,取得市衛生行政部門核發的《健康證》方準上崗。患有傳染病或其他可能汙染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。第十三條 醫療機構中從事藥學技術工作但無藥學技術職稱的人員,必須經市以上衛生行政部門考核合格領取《從藥人員資格證書》,方可繼續從事藥學技術工作。第十四條 醫療機構使用的藥品必須符合《中華人民***和國藥典》、《中華人民***和國衛生部藥品標準》、《省、自治區、直轄市藥品標準》和市衛生行政部門批準註冊的質量標準,並嚴格遵守《中華人民***和國藥品管理法》及有關藥政管理規定。第十五條 醫療機構使用藥品壹律憑本單位醫生處方開出,城鄉衛生室或個體醫診所未設置藥房的,應設立病人用藥記錄簿。處方或用藥記錄簿保存三年備查。

醫療機構不得對非就診病人售藥,不得經銷非藥品,不得以醫療為名變相經營藥品。第十六條 醫療機構使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品,應遵守國家有關特殊藥品管理規定。第十七條 醫療機構需要自配制劑,必須依照《中華人民***和國藥品管理法》的規定申領《制劑許可證》,無《制劑許可證》的醫療單位,嚴禁自行加工制劑。對配方有特殊療效的,而該醫療機構無加工條件的,經市衛生行政部門確認批準後,到指定有條件的醫藥機構代為加工,並經青島市藥品檢驗所檢驗合格後,方可用於臨床。未經批準嚴禁制作和使用。第十八條 醫療機構研制新藥應按《中華人民***和國藥品管理法》和《新藥審批辦法》的規定,辦理報批手續;未經批準的,不得進行臨床試驗或擅自擴大臨床驗證範圍。第十九條 醫療機構應加強藥品質量的自檢、控制和管理,對使用的藥品負質量責任。

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