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藥品GMP認證以及GSP,GAP,GCP,GLP認證都是什麽意思

1、GMP認證:藥品生產質量管理規範。是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

2、GSP認證:藥品經營質量管理規範。它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的壹項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。

3、GAP認證:中藥材生產質量管理規範。是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、采收到運輸、包裝,每壹個環節都要處在嚴格的控制之下。?

4、GCP認證:藥物臨床試驗質量管理規範。是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定,其目的在於保證臨床試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。

5、GLP認證:藥物非臨床研究質量管理規範。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節,即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。

擴展資料:

GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,並於1992年作了第壹次修訂。十幾年來,中國推行藥品GMP取得了壹定的成績,壹批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先後召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見,組織有關專家開展修訂工作。

《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布,並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規範2010年修訂》於2011年3月1日起施行。

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