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簡述散劑的質量評價主要有哪些

散劑的質量評價主要有粒度、外觀、水分、裝量差異、微生物限度、均勻度、幹燥失重。

1、粒度:

化學藥局部用散劑和用於燒傷或嚴重創傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑,通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末總量不得少於95%。

2、外觀:

外觀均勻度色澤均勻,無花紋與色斑。

3、水分:

《中國藥典》規定水分測定法測定,除另有規定外不得過9.0%。

4、裝量差異:

單劑量包裝的散劑,取供試品10袋(瓶),其每袋(瓶)內容物重量,與標示裝量相比,按散劑的裝量差異限度表要求,超出限度的不得多於2袋(瓶),並不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

多劑量包裝的散劑,按《中國藥典》通則無菌檢查法檢查,應符合規定。用於燒傷[除程度較輕的燒傷(I°或淺Ⅱ°)外]、嚴重創傷或臨床必需無菌的局部用散劑,照《中國藥典》無菌檢查法檢查,應符合規定。

5、微生物限度:

除另有規定外,按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物限度檢查法檢查,應符合規定。

6、均勻度:

散劑應色澤壹致,混合均勻。檢查方法是取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現色澤均勻,無花紋、色斑。

7、幹燥失重:

系指待測物品在規定的條件下,經幹燥至恒重後所減少的重量,通常以百分率表示。本法適用於受熱穩定及水分易蒸發的樣品。

將樣品置於已在相同條件下幹燥至恒重的扁形稱量瓶內,精密稱定,於烘箱內在規定溫度下幹燥至恒重。“恒重”是指樣品連續兩次幹燥或燒灼後的重量差異在0.3mg以下的重量。

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