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深圳市藥品零售監督管理辦法

第壹章 總 則第壹條 為加強藥品零售監督管理,保證公眾用藥安全,根據《中華人民***和國藥品管理法》等法律、法規的規定,結合我市實際,制定本辦法。第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。

本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。第三條 對藥品零售企業實行信用管理。

鼓勵藥品零售企業采取購並、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營,引入先進的經營模式及現代管理方法。第四條 深圳市藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監督部門)依法對本市藥品零售企業的經營進行監督管理。

藥品監督部門應建立對藥品零售企業的日常監管巡查機制,加大專項整治力度,加強基本藥物的抽驗力度,確保基本藥物質量安全。

市場監管、衛生等部門在各自職責範圍內,依法對本市藥品零售企業進行監督管理。第二章 藥品零售企業設立第五條 開辦藥品零售企業應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員,其他從業人員應具有高中以上文化程度。

進行中藥處方調劑的藥品零售企業,應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員。第六條 藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民***和國藥品管理法》的有關規定,並且企業負責人、質量負責人應具備藥師以上職稱;質量負責人應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗,符合深圳市藥師管理的有關規定。第七條 開辦藥品零售企業應具有與所經營藥品相適應的營業場所:

(壹)藥品經營區同壹平面使用面積不少於60平方米;

(二)處方藥專區應有明確標識,且使用面積不少於10平方米(含處方藥櫃、操作區、前櫃臺);

(三)配藥區應獨立設置,其使用面積不小於10平方米,配藥區包括中藥櫃、操作臺等。

藥品零售企業的藥品倉庫使用面積不小於20平方米,並符合《藥品經營質量管理規範》要求。

實施藥品委托配送,能及時獲得藥品供給的藥品零售企業,可不設置藥品倉庫。第八條 藥品零售企業應配備計算機,對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。第九條 申領《藥品經營許可證》,應向藥品監督部門提交以下材料:

(壹)《藥品經營許可證申請表》;

(二)市場監管部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件或營業執照復印件;

(三)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

(四)相應的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》;

(五)擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。第十條 《藥品經營許可證》應當標明經營範圍,具體包括:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

上述經營範圍,除社會醫療保險定點藥品零售企業外,不包括註射劑。第十壹條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應自原許可事項預期變更之日起,提前30日向藥品監督部門申請變更登記。

藥品零售企業在市場監管部門變更營業執照中企業名稱、註冊地址、法定代表人的,應自變更之日起30日內向藥品監督部門申請辦理相應變更登記。第十二條 藥品零售企業應於《藥品經營許可證》有效期屆滿前1至6個月內向藥品監督部門申請換發,藥品監督部門依法予以審查,符合條件的,收回原證後換發新證。第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的,應向藥品監督部門書面報失,並在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。第十四條 藥品零售企業因違法行為被藥品監督部門立案調查,尚未結案的,或被行政處罰,尚未履行完畢的,藥品監督部門暫停受理其申請的辦理事項。第三章 經營行為管理第十五條 藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營範圍經營藥品,並在經營場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和值班藥師的《上崗證》副本。第十六條 藥品零售企業藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關規定執行。

藥品零售企業應當按照《中華人民***和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立並執行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經營資格,驗明產品合格證明和產品標識,建立產品購銷臺賬,索取增值稅發票和購貨清單,增值稅發票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿後1年,但不得少於3年,且應存放於營業場所備查。

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