◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）所有以人為對象的研究必須符合《 赫爾辛基宣言》（附錄1 ）和國際醫學科學組織委員會頒布的《 人體生物醫學研究國際道德指南》 的道德原則，即公正、尊重人格，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，並遵守中國有關藥品管理的法律法規。 ( 2 ）進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。 ( 3 ）臨床試驗所用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過藥品臨床試驗管理規範培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監察、稽查和標準操作規程，以及試驗中的職責分工等達成書面協議。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載
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