[1]本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配制而成。能 *** 機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用，用於治療過敏性疾病。
1.1 制造1.1原料要求
1.1.1 配制用水應符合《中國藥典》要求。
1.1.2 化學藥品應符合《中國生物制品主要原材料試行標準》要求，未納入試行標準者應不低於化學純。組織胺應符合生化制劑要求。
1.1.3 稀釋液為生理鹽水或註射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作為防腐劑。
1.1.4 丙種球蛋白應符合《人血丙種球蛋白制造及檢定規程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）0.075～0.25μg，丙種球蛋白6.0mg，硫代硫酸鈉（包括結晶水）8～30mg配制而成，凍幹制劑可加入葡萄糖5mg，亦可濃縮配制。
1.3 除菌過濾
配制好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調pH為6.6～7.4。
1.4 分批
用同壹工藝同壹容器溶解、稀釋的制品為壹批，不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的制品分為亞批。
1.5 半成品檢定
除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。
1.6凍幹
本品經各項檢定合格後進行分裝，或除菌過濾後及時分裝，每支分裝量為2.0ml。凍幹時制品溫度不得超過35℃。
1.7 規格
每支裝量2.0ml。
1.2 成品檢定2.1外觀
應為白色或淡黃色疏松體，無融化跡象。溶解後溶液為無色或淡黃色，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沈澱。
2.2 水分
應≤5%（g/g）。
2.3溶解時間
每支加滅菌註射用水2ml，應在10分鐘內溶解，溶解後外觀應符合2.1項要求。
2.4pH值
pH值應為6.0～8.0.
2.5 蛋白質含量
應≥0.6%（g/ml）。
2.6硫柳汞含量
應≤0.01%（g/ml）。
2.7 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規程》進行。
2.8安全試驗
按《人血丙種蛋白制造及檢定規程》2.7項進行。
2.9 熱原質試驗
按《生物制品熱原質試驗規程》進行。家兔註射劑量為3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。
2.10 鑒別試驗
免疫電泳法。主要成分為丙種球蛋白。
1.3 保存與效期保存於10℃以下暗處。自配制之日起，效期為4年。
2 組胺球蛋白說明書 2.1 藥品名稱組胺球蛋白
2.2 英文名稱Freeze Dried Histamine Normal Immunoglobulin
2.3 組胺球蛋白的別名組織胺丙種球蛋白；蓉生組胺蛋白；凍幹組織胺丙種球蛋白；Femiglobin；Histoglobin
2.4 分類血液系統藥物 > 血容量擴充藥物
2.5 劑型2ml（含人血清丙種球蛋白12mg、組胺鹽酸鹽酸鹽0.15mg）
保存於10℃以下暗處。
2.6 組胺球蛋白的藥理作用組胺球蛋白能 *** 機體對組胺產生抵抗力。
2.7 組胺球蛋白的藥代動力學組胺球蛋白作用產生較慢，但持續時間長，可延續3年之久。
2.8 組胺球蛋白的適應證用於治療哮喘、變應性鼻炎（過敏性鼻炎）、蕁麻疹等過敏性疾病。
2.9 組胺球蛋白的禁忌證1.對丙種球蛋白過敏者。
2.月經期婦女。
2.10 註意事項過敏體質者慎用。
2.11 組胺球蛋白的不良反應可出現惡心、嘔吐、面部潮紅等不良反應。
2.12 組胺球蛋白的用法用量1.成人：每次2ml，每周2次。3次為1個療程，以後每3個月1次，維持給藥。
2.兒童：每次2ml，每周1次。3次為1個療程，以後每3個月1次，維持給藥。
2.13 藥物相互作用（尚不明確）
2.14 專家點評