簡單來說,FDA只是壹個執法機構,只對GMP服務質量檢測實驗室進行安全認證。是基於GMP的,所以只有GMP認證,沒有FDA認證。GMP可分為食品和非食品。GMPC是化妝品的認證,而CGMP是目前的GMP認證。
“FDA”是美國美國食品藥品監督管理局的英文縮寫。它是國際醫學審計權威機構,由美國國會、聯邦政府授權,是專門從事食品藥品管理的最高執法機構;它是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家組成的政府健康控制的監督組織,致力於保護、促進和改善國民健康。
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擴展數據:
首先,FDA的影響
FDA在美國乃至世界都有很大的影響力,被譽為“美國健康的守護神”。世界各地的毒販和食品商對它又愛又怕,它的聲譽和專業水準贏得了許多專家和普通大眾的信任。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時,也引起了眾多藥商和食品商的詬病。
指責其束縛發明和創新是阻止人們獲得特定藥物的最大障礙,遊說國會降低FDA的權限,但這種做法並沒有影響FDA使命和責任的神聖保護和履行。如今,FDA已經成為全球食品藥品消費者心中的金盾。
二、GMP認證
根據新版GMP的相關要求,很多藥品生產企業轉型認證的時間在收緊。
在“其他藥物”中,固體制劑占了相當壹部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸、膜劑等。,在藥物制劑中約占70%。
因此,隨著新版GMP認證截止日期的臨近,留給相關企業的過渡期其實已經不多了。考慮到企業及相關工作的未來發展,避免認證工作“堵車”的問題,很多企業將新GMP的改造認證提前到半年以上,這也是相關部門鼓勵的。
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