據了解，此次征求意見方案除原來規定的情形外，未來被允許的委托方還可能是下列情形：持有《新藥證書》的藥品生產企業；持有《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》，並擁有自主知識產權且在化合物專利期或行政保護期內藥品的制藥廠商；持有以下藥品《新藥證書》的非藥品生產企業、且在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構。這些藥品包括：未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑?未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑。
“深入探索我國藥品委托生產管理模式，研究適度擴大藥品委托生產範圍的可行性，完善委托生產管理規定，促進醫藥資源的合理配置和有效整合。”邊振甲告訴記者，加強藥品生產過程的監管，保證藥品生產質量，仍是2006年安監司的重點工作之壹。
不過，該方案中將產品質量對生產過程要求較高的血液制品、疫苗制品、中藥註射劑排除在外，這意味著即使適度擴大委托加工範圍，這些藥品仍可能不被允許委托生產。
而需要進壹步明確的申報資料和受理、審批程序等問題仍有待會後進壹步討論。
壹些地方安監主管人員表示，此方案從第壹印象上已基本能滿足企業的期望，較大幅度地擴大了藥品委托加工範圍。
僅僅是來料加工還不夠
在此之前，為了規範藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監督管理辦法》有關規定，SFDA在2005年底制定出臺了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》（以下簡稱《規定》），並自2006年1月1日起施行。
《規定》要求，接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應是持有與該加工藥品生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業。接受委托的藥品生產企業在簽署加工合同後，應在規定期限內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》和《承諾書》，並提供相關資料向所在地省級藥品監管部門備案，備案後企業方可生產，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。
《規定》還指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無需辦理進口註冊和進口備案手續，但不得以任何形式轉讓使用或者用於生產國內銷售的藥品。
然而企業並未從《規定》中得到滿足。來自企業的意見認為，國內企業所接的國外委托加工訂單，其實只是來料加工，加工後的產品必須返回委托方，不能在國內銷售。這種來料加工還不是國際意義上的委托加工。
委托加工作為全球盛行的生產方式，與中國現在的來料加工最大的區別是，加工後的產品可以在受委托的企業所在國進行銷售，也可以出口到其他國家。跨國公司如今都喜歡通過委托加工來降低生產成本或擴大生產規模，而國際上許多規模不大的制藥企業也是靠大公司的委托加工生存。在企業看來，放開國外藥品委托生產的限制，不失為解決我國藥品產能閑置問題的壹個好辦法。