說明:非諾貝特片的說明書由國家醫藥產品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:非諾貝特片
曾用名:
商品名稱:
英文名:Fenofibrate片劑
漢語拼音:菲諾貝特Piɑ n
該產品的主要成分是非諾貝特。它的化學名稱為2甲基2 [4 (4氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯。
結構式:(見非諾貝特緩釋膠囊)
分子式:C20H21ClO4
分子量:360.84
性格；角色；字母
本品為白色或類白色片劑。
藥理學和毒理學
本品為氯貝酸衍生物血脂調節劑，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的產生，同時增加其分解代謝，從而降低血液低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯。還增加載脂蛋白A1和A11的生成，從而增加高密度脂蛋白。本品還能降低正常人和高尿酸血癥患者的血尿酸。動物實驗表明非諾貝特具有致畸和致癌作用。
藥物動力學
口服後本品在胃腸道吸收良好，與食物同時服用可增加非諾貝特的吸收。口服後，血藥濃度在4 ~ 7小時左右達到峰值。單劑量口服後的半衰期a和b分別為4.9小時和26.6小時，表觀分布體積為0.9升/千克。連續治療後，半衰期b為21.7小時。血漿蛋白結合率約為99%，多劑量給藥後未發現蓄積。吸收後主要分布於肝、腎、腸，其次為肺、心、腎上腺，少量分布於睪丸、脾、皮膚。在肝、腎組織中代謝，經羧基還原和葡萄糖醛酸化後，大部分代謝產物為葡萄糖醛酸產物。放射性標記後，約60%的代謝產物經腎臟排泄，25%經糞便排泄。本品的消除半衰期為20小時，因此可每天給藥壹次。
研究表明，嚴重腎功能不全患者本品清除率明顯下降，長期用藥可引起蓄積。
指示
本品用於治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降低甘油三酯和混合型高脂血癥的效果比降低膽固醇更明顯。
劑量
成人壹般口服0.1g壹次，壹日三次，維持劑量為每次0.1g，壹日1 ~ 2次。
為了減少胃部不適，可以配合飲食服用；腎功能不全患者和老年患者應減少用藥；治療2個月後，沒有觀察到任何效果。
反作用
發病率約為2% ~ 15%。
胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%)；皮疹(2%)；
神經系統不良反應有乏力、頭痛、喪失* * *、陽痿、頭暈、失眠(約3% ~ 4%)；
本品為氯貝特酸的衍生物，可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血清肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解癥，主要表現為肌痛並發血肌酸磷酸激酶增高、肌紅蛋白尿、腎功能衰竭，但少見；腎病綜合征和其他腎臟損害導致血清白蛋白降低或甲狀腺功能亢進的患者患肌病的風險增加。(約1%)；
有增加膽結石的趨勢，可引起膽囊疾病，甚至需要手術；
在治療初期，可引起輕度至中度血液學變化，如血紅蛋白、紅細胞壓積和白細胞減少。
偶爾血轉氨酶升高，包括丙氨酸和天冬氨酸轉氨酶。
禁忌
非諾貝特過敏禁用；
膽囊疾病和膽石癥患者禁用。本品可增加膽固醇向膽汁的排泄，從而引起膽結石。
嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發性膽汁性肝硬化或不明原因的持續性肝功能異常患者禁用。
需要註意的事項
該產品會幹擾診斷。服用本品時血小板計數、血尿素氮、轉氨酶、血鈣可能升高。血清堿性磷酸酶、G-谷氨酰轉肽酶和膽紅素可能降低。
用藥期間應進行定期檢查:全血象、血小板計數；肝功能檢查；血液膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。
如果有肌病的可疑癥狀(如肌痛、壓痛、乏力等。)或血肌酸磷酸激酶明顯升高，應停藥。
在治療高脂血癥的同時，還要重視和治療各種可引起高脂血癥的原發疾病，如甲狀腺功能減退、糖尿病等。
有些藥物也會引起高脂血癥，如雌激素、噻嗪類利尿劑、B受體阻滯劑等。停藥後，不需要進行相應的抗高血脂治療。
食療永遠是治療高脂血癥的首要方法，運動和減肥將優於任何形式的藥物治療。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦和哺乳期婦女禁用。該產品沒有人體實驗數據。
兒童用藥
本品對兒童的療效和安全性目前尚未得到實驗研究的證實，因此本品不能用於兒童。
老年患者用藥
老年人單劑量本品清除率與成人相似，但如有腎功能不全，應適當減少本品劑量。
藥物相互作用
本品可增強香豆素類抗凝藥的療效，同時可延長凝血酶原時間，故合用時應減少口服抗凝藥的劑量，以後再根據檢驗結果調整。
當本品與膽汁酸結合樹脂(如鞘氨醇)合用時，非諾貝特應在服用這些藥物前至少65438±0小時或4 ~ 6小時服用。因為膽汁酸還可以與同時服用的其他藥物結合，會影響其他藥物的吸收。
本品應慎用HMGCoA還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶升高等肌病，嚴重者應停用。
本品主要通過腎臟排泄。與免疫抑制劑如環孢素或其他具有腎毒性的藥物合用時，可能導致腎功能惡化，應減量或停藥。
本品與其他蛋白結合率高的藥物合用時，可增加其遊離形式，增強療效，如甲苯磺丁脲等磺脲類降糖藥物、苯妥英、呋塞米等。降血脂治療期間服用上述藥物時，應調整降糖藥物及其他藥物的劑量。
過量
非諾貝特與血漿蛋白高度結合，因此當藥物過量時，應采取全身支持治療，而不是血液透析。
規範
儲存
包裹
有效期間
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