全國藥品檢驗的最高仲裁機構是中國食品藥品檢定研究院。
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。
藥品檢測的目的在於防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、汙染、變質等問題。
通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。
藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達到當時醫藥發展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。
藥品外觀質量檢查制度
(1)標簽內容清晰可辨,批文、批號、生產廠家等齊全。
(2)註射劑:溶液澄明,無異物,無結晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點;小針劑無漏氣,大輸液不松蓋。
(3)片劑:無破碎、松散、變色、發黴、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。
(4)溶液劑:應無變色、沈結、沈澱、分層、發黴、發酵、酸敗、異臭等現象。
(5)散劑、沖劑:應無變色、風化、結塊、異臭、黴變、蟲蛀等現象。