根據《中華人民***和國藥品管理法》
第三章 藥品經營企業管理
第十四條 開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(壹)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,並正確說明用法、用量和註意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十壹條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
擴展資料:
根據《藥品經營許可證管理辦法》
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後,方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後,應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更後30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更後,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條
《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,註銷原《藥品經營許可證》。
食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請,應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
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