生物藥品是指利用生物學、醫學、生物化學等研究成果，綜合運用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，采用生物體、生物組織、細胞、體液等，制造的用於預防、治療和診斷的壹類產品。生物藥物，包括生物技術藥物和原創生物制藥。
指生物體的初級和次級代謝產物，包括生物制品，或生物體的某種成分，甚至整個生物體，用作診斷和治療藥物。
I.生物藥物的來源
正常機體之所以能保持健康狀態，具有抵抗和自我戰勝疾病的能力，正是由於機體內部不斷產生各種與機體新陳代謝密切相關的調節物質，如蛋白質、酶、核酸、激素、抗體、細胞因子等，並通過它們的調節作用維持機體的正常功能。根據這壹特點，我們可以從生物體中提取這些物質作為藥物。
生物藥物的原料來源：
天然生物原料：人體、動植物、微生物和各種海洋生物。隨著生物技術的發展，有目的和人工生產的生物材料已成為當前生物藥物的重要原料來源，如基因工程技術生產的微生物或細胞等。二、生物藥物的特點
1、藥理特性
（1）治療靶向性
細胞色素 c 用於治療組織缺氧引起的壹系列疾病。
（2）藥理活性高
註射用純 ATP 可直接為機體提供能量。
（3）低毒性、高營養價值
蛋白質、核酸、糖類、脂類等生物藥物本身可直接從人體攝取。
（4）生理副作用時有發生
生物之間的物種差異或同種生物之間的個體差異很大，用藥時會出現免疫反應和過敏反應。
2、生產、制備的特殊性
（1）原料中有效物質含量低 激素、酶在體內含量極低。
（2）穩定性差
生物藥物的分子結構中有特定的活性位點，該位點具有嚴格的空間結構，壹旦結構被破壞，生物活性隨之消失。酶，許多物理、化學因素都會使其失活。
（3）易腐敗
生物藥品營養價值高，易感染細菌、腐敗。生產過程應低溫、無菌。
（4）註射劑有特殊要求
生物藥品在腸道內易被酶分解，故多以註射給藥，註射劑比口服藥要求更嚴格，要求均壹性、安全性、穩定性、有效性。理化性質、檢驗方法、劑型、用法用量、處方、貯藏。
3、檢驗的特異性生物藥品具有生理功能，因此生物藥品不僅要有理化檢驗指標，還要有生物活性檢驗指標。
三、生物藥品的分類
1、按藥品的結構分類
結構分類有利於比較壹類藥品的結構與功能的關系，分離制備方法和檢驗方法的特點。
（1）氨基酸及其衍生物類藥物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸用於防治肝炎、肝壞死和脂肪肝，谷氨酸用於防治肝昏迷、神經衰弱和癲癇。
（2）多肽類和蛋白質類藥物
化學性質相同，分子量有差別。蛋白質類藥物：血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素；多肽類藥物：催產素、胰高血糖素。
（3）酶類和輔酶類
酶類按其功能分類：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麥芽澱粉酶）、抗炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治療酶（激肽釋放酶血管擴張劑降血壓）等。輔酶藥物在酶促反應中轉移氫、電子和基團，輔酶藥物已廣泛應用於肝病和冠心病的治療。
（4）核酸及其降解物和衍生物類藥物
DNA可用於治療智力低下、體質虛弱和抗輻射，RNA用於慢性肝炎、肝硬化和肝細胞癌的輔助治療，多核苷酸是幹擾素的誘導劑。
（5）糖苷
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。
（6）脂類藥物
磷脂類：腦卵磷脂、卵磷脂可用於治療肝病、冠心病和神經衰弱。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。
（7）細胞生長因子
幹擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。
（8）、生物制品
由微生物、原生動物、動物和人體材料直接制備或用現代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的藥物。
2、按來源分類
有利於不同原料的綜合利用、開發和研究。
（1）人體組織來源
療效好，無副作用，來源有限。人體血液制品類、人體胎盤制品類、人體尿液制品類。
（2）動物組織來源
動物器官，來源豐富，價格低廉，可大規模生產。但由於物種差異，應進行嚴格的藥理毒理實驗。
（3）植物組織來源
中藥、酶、蛋白質、核酸。
（4）微生物來源
抗生素、氨基酸、維生素、酶。
（5）海洋來源
動物和植物、微生物。
3、按生理功能和用途分類
（1）治療藥物
腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病。
（2）預防用藥
高度傳染病、疫苗、細菌疫苗、類毒素。
（3）診斷藥物
快速、靈敏、特異。免疫診斷、酶診斷、放射診斷、基因診斷試劑。
（4）其他
生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫用材料。