醫療耗材口罩出口歐洲市場就辦理CE認證?
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
壹）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照壹類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不壹樣。
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供壹個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料包括：
出口美國市場就辦理FDA認證
美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源於NIOSH對口罩分類中的壹個類別。
壹）醫用口罩
美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。其中壹個是外科口罩，壹個是兒科口罩，壹個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
三個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那麽我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？
1.?已經獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接註冊
如果妳的N95口罩獲得了NIOSH的批準，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那麽妳是可以豁免510K的，可以直接進行工廠註冊和器械列名。
2.?獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業註冊和器械列名。申請方需要獲得授權書，需要簽署正式的質量協議，FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼，將會導致產品召回的風險。
二）防護口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程序復雜。
其他防護用品出口美國也要FDA註冊?隔離衣、防護服、手術衣等防護用品出口美國需要辦理FDA註冊，部分可能需要做FDA510K申報。