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壹致性評價過了,是否意味著藥都壹樣了?

今天來談談壹致性評價的問題,所謂壹致性評價,就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥壹致的水平。中國最早開始提出壹致性評價是在2013年,CFDA發布了《仿制藥質量壹致性評價工作方案》。那壹年也是我剛踏入大學的第壹年,從那時起,壹致性評價這個詞,在我大學的四年中壹直環繞著。藥理、藥化、藥劑等等,各種藥學相關的課上,老師壹次次提起壹致性評價,當時我也認為,壹致性評價對中國醫藥歷史具有劃時代的意義。

這些年,我也親眼目睹過很多劣質藥的問題,比如我的弟弟,急性咽炎引起高燒不退,去三甲醫院給打了頭孢,病情控制的很理想,出院到家門口的衛生室繼續治療,打的是同樣的藥,但只不過是不同廠家的,結果,打了2天,弟弟連續精神狀態特別差,重回醫院,再打,又正常了。

再比如,意外拉肚子,吃了某小廠生產的蒙脫石散,幾乎不起作用。吃某大廠生產的,壹頓就止住了。

我也曾認為,壹致性的評價,會讓這寫劣質的藥物徹底消失,但是,理想在現實面前確是不堪壹擊。為了推行壹致性評價,陸續有政策推出,以此鼓勵藥企積極投入壹致性評價工作當中,尤其是後來的4+7和帶量采購,讓很多藥企鉆起了規則的漏洞。

為了搶奪市場,占領先機,有些廠家可能會人為幹預臨床試驗,因此,我們回到第壹個問題,壹致性評價過了,是否意味著藥都壹樣了?答案是不壹定,壹致性評價失敗的(註意,是失敗的,不是未通過的,這是兩個概念後面會講),壹定是有問題的,但是壹致性評價過了的,也不壹定都是好的。

這就帶來壹個問題,這些質量和藥效並不好的產品,通過壹致性評價之後,它可能有更多機會憑借更低的成本來競標,從而占領市場,這可能有違初衷。

同樣是過了壹致性評價,仍然存在差異,假設這些臨床實驗都是沒有問題的,仿制藥也達到了原研藥的水平,但是,不可否認的是,國內也確實有些仿制藥做的非常好,甚至超過了原研,這就好比,原研藥是80分,大家過了壹致性評價之後,有的80分的,還有的能做到90分。

還有壹部分藥企,他們藥品做的非常好,但是壹旦過了壹致性評價,他們的成本可能不占優勢,無法以更低的價格競標,這其實對他們來說是不公平的,為此,這種企業,為了保住自己的市場,唯壹能做的,可能也就是推遲壹致性評價。

我們都曾幻想壹致性評價能讓中國的醫藥市場有個翻天覆地的變化,但從現在的趨勢來看,有改善,但壹定程度上還是需要患者憑借經驗來選擇。比如整體趨勢上,同壹個藥,價格高的廠家,還是會更好壹些。

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