在國外,自上世紀六十年代開始就使用了化學穩定性好,氣密性優異,且能耐高溫的PP或PE塑料瓶來分裝大輸液,較好地改善了藥品的封裝質量和保質儲存期,但塑料瓶輸液在使用過程中仍需形成空氣回路藥液才能滴出,空氣中的微粒、細菌仍可通過空氣回路進入藥液,二次汙染的機率仍然較高,對人體健康潛在的危害仍然存在。為解決這壹問題,聚氯乙烯(PVC)軟袋輸液應運而生,軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出,無須形成空氣回路,大大降低了二次汙染的機率。但PVC材料在聚合過程中為改變其性能加入了增塑劑(DEHP)。研究表明,PVC軟袋在使用時可能有微量DEHP溶出,DEHP是壹種有害物質,嚴重危害人體健康。其次,PVC軟袋質地較厚,不利於加工,其對氧氣、水蒸汽的透過量較高,溫度適應性差,高溫滅菌易變形,抗拉強度較差等,這些缺陷嚴重限制了它在輸液包裝方面的發展。在這種情況下聚烯烴多層***擠膜(非PVC膜)應運而生。非PVC多層***擠膜國際上在上個世紀九十年代才研制成功,聚烯烴多層***擠膜的結構和嚴格控制的生產過程決定了其不僅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的優點,而且對人體無毒副作用,是輸液產品理想的包裝材料。
——膜材多層交聯***擠出,不使用粘合劑和增塑劑,吹膜使用空氣潔凈度為100級的潔凈空氣,筒狀出膜避免了汙染,為安全使用提供了保障。
——膜材熱封性能好。適宜多種灌裝設備和接口,彈性好,抗跌落,耐高溫,可在1200C的條件下滅菌,透光性好。
——膜材具有惰性生化性能,對水蒸汽、氧氣和氮氣的阻隔性能好,便於長期儲存,適宜灌裝各種電解質輸液營養型輸液和治療型輸液。
——膜材不含氯化物,對人體無害,用後處理時對環境不造成影響,被稱為“二十壹世紀環保型包裝材料”。
非PVC膜大輸液替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包裝的大輸液,明顯改善了藥品包裝的質量,減少了生產過程中和使用後的包裝物對環境的汙染,避免了藥品使用過程中二次汙染的機率,保障了全社會的用藥安全,增強了我國輸液制品國際競爭能力。