什麽補充和完善了唯成分論的藥材質量控制和評價方法:成分論。
(壹)中藥指紋圖譜的定義、特點和分類
中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理後,采用壹定的分析手段,得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。
中藥指紋圖譜是壹種綜合的,可量化的鑒定手段,它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上,主要用於評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性。“整體性”和“模糊性”為其顯著特點。
目前,中藥指紋圖譜技術已涉及眾多方法,包括薄層掃描(TLCS)、高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)和高效毛細管電泳法(HPCE)等色譜法以及紫外光譜法(UV)、紅外光譜法(IR)、質譜法(MS)、核磁***振法(NMR)和X—射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法,尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認的三種常規分析手段。
由於HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快、應用範圍廣等特點;中藥成分絕大多數可在高效液相色譜儀上進行分析檢測,且積累較豐富的應用經驗。因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術的首選方法。隨著HPLC— MS和GC—MS等聯用技術的應用,中藥指紋圖譜技術更趨完善。
(二)中藥指紋圖譜建立的意義
中藥及其制劑均為多組分復雜體系,因此評價其質量應采用與之相適應的,能提供豐富鑒別信息的檢測方法,但現行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測定等方法都不足以解決這壹問題,建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數量,進而對藥品質量進行整體描述和評價。這也正好符合中醫藥整體學說。
在此基礎上,如果進壹步開展譜效學研究,可使中藥質量與其藥效真正結合起來,有助於闡明中藥作用機理。總之,中藥指紋圖譜的研究和建立,對於提高中藥質量,促進中藥現代化具有重要意義。